这一医疗器械在美国高度垄断，“瓣膜之王”收购遇阻！中国市场百花齐放

日前，美国联邦贸易委员会（FTC）以反垄断为由阻碍了有“瓣膜之王”之称的心脏瓣膜巨头公司爱德华生命科学对另一家瓣膜创新公司JenaValve Technology的收购，称该交易将潜在削弱治疗心脏瓣膜疾病医疗器械的市场竞争。

FTC表示，爱德华生命科学和JenaValve是目前仅有的两家在美国开展临床试验，使用经导管主动脉瓣置换系统治疗主动脉瓣关闭不全这种心脏疾病的公司。

2024年，爱德华生命科学公司一举从多家企业手上拿下了多个心脏瓣膜产品，其中就包括对JenaValve的收购。值得关注的是，早在2021年，JenaValve就曾与国内医疗器械厂商沛嘉医疗达成关于主动脉心脏瓣膜TAVR系统Trilogy的独占许可协议，沛嘉医疗也成为JenaValve的主要股东。

Trilogy也是爱德华生命科学公司收购JenaValve聚焦的核心资产之一。在遭到反垄断机构阻碍后，目前爱德华生命科学公司已经表示将不会继续这项收购，但不认同FTC的主张。

据第一财经记者了解，Trilogy目前仅获得欧洲监管批准用于治疗主动脉瓣关闭不全的TAVR主动脉瓣置换器械。目前这一产品已经递交美国FDA注册申请，有望于今年获批上市。

与此同时，爱德华生命科学的TAVR主动脉置换产品已经上市销售。根据财报，该产品年销售额预计超过40亿美元，仅2025年第三季度，就产生了约11.5亿美元的销售收入。受益于TAVR的广泛应用，爱德华生命科学公司市值近十年翻了近3倍。

相关人士对第一财经记者表示，爱德华生命科学对JenaValve的收购未获批，主要是由于该公司同时收购了TAVR领域的两家公司。

公开信息显示，2024年，爱德华生命科学在宣布收购JenaValve的同时，还宣布了对另一家中国医疗器械公司健适医疗海外子公司JC Medical的股权收购。JC Medical也正在研发一款经导管主动脉瓣膜系统的相关产品J-VALVE。

心脏瓣膜因研发壁垒高，一直被视为医疗器械皇冠上的明珠。在全球市场上，头部企业主导市场的趋势日益显著。2025年5月，美国医疗器械公司波士顿科学公司宣布在全球范围内退出心脏瓣膜业务，并将该决定归咎于各国监管挑战的加剧。

据第一财经记者了解，波士顿科学的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）心脏瓣膜Acurate neo2已于2024年在中国国内获批，原计划于2025年正式进入商业化。

在中国市场，过去十年里涌现了大量瓣膜创新医疗器械公司，本土产品主导的市场格局显著。目前，国内已经获批的TAVR产品就超过10款，另有10余家企业在研发管线中设置了TAVR相关系统，加剧了行业的竞争。其中，来自本土企业的产品预计占据国内约80%的TAVR市场份额。