《药品管理法实施条例》超9成条款更新，创新药企受益明显

近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首次进行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。

第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示：“自2019年新修订的《药品管理法》出台以后，2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之有效的措施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范制定等都是如此。”

鼓励新药研制与创新

第一财经注意到，新修订《条例》的一大重点是鼓励新药研制与创新。尤其是此前业界呼声较高的“设立一系列药品上市注册加快程序”“对儿童用药、罕见病用药给予一定的市场独占期”“对含有新型化学成份的药品进行数据保护”等内容，在新修订《条例》中均有体现。

比如新修订《条例》第15条提到“对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市”。

南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示，之前在部门规章《药品注册管理办法》中，对“药品加快上市注册程序”进行了制度化安排，但规章位阶较低；此次在国务院行政法规中，以我国近年药品审评审批改革实践为基础，以国际经验为参照，新修订《条例》明确规定了“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序”等四种程序，为行政许可程序改革提供了法律依据，进一步提升了我国药品审评程序的法治化程度，也是行政效能原则的体现。

再比如，新修订《条例》第21条提到“对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期”“对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期”，第22条提到，要对含有新型化学成份的药品等进行试验数据保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。

“市场独占期”是综合性激励措施的一种，在这一时期内，相同品种的其他药品无法获批上市，该上市新药就能有一段获利预期。

宋华琳表示，“市场独占期”是国际通行的激励罕见病药物、儿童药研发上市的重要策略，新修订《条例》中“市场独占期”的举措，直接回应了儿童药的专用药种类与疾病需求存在差距、剂型单一、临床试验难度大等问题，以及罕见病研发周期长、投入高、临床试验受试者招募困难等问题。

“新修订《条例》通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的儿童药、罕见病药的生产企业，能够在竞争中处于相对优势的地位。进一步地，使得这些药企能够实现法律与社会政策的良好目的，保证公众有平等获得罕见病、儿童药药品的权利，消弭了不同患者之间事实上的不平等，使得法律从形式正义迈向实质正义。”宋华琳说。

除上述内容，针对药品的数据保护、药品专利链接也是此前《条例》修订草案在征求意见阶段业界关注的重点。

多次参加《条例》修订讨论的邵蓉对记者表示，此次新修订《条例》第22条提到“对含有新型化学成份的药品等进行试验数据保护”，指的是上述药品未披露的、自行取得的临床试验数据可以申请保护，涵盖了：境内外均未上市的创新药和改良型新药、境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品以及境外上市的创新和改良新药品申请在境内上市几种情形。

对于“专利期补偿”“专利链接”未能在此次新修订《条例》中体现，邵蓉表示，“专利期补偿”和“专利链接”确实是药品知识产权保护体系中非常重要的内容，《专利法》中对此已有相关规定，并且国家药监局、国家知识产权局也在此前联合出台了《药品专利纠纷早期解决机制》等规定，无须再在《条例》中重复。

创新药企将普遍受益

此次新修订《条例》也在生产、经营等层面，对产业促进给予了顶层性、原则性的指导。

比如第四章“药品生产”中的第32条提出“药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产药品（三种情形）”；再如，同一章节中的第36条提出“取得药品批准证明文件前生产的药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售（两种情况）”。

一位药监研究人士解读称，第32条和第36条均是药企所亟须解决的问题。其中，“分段生产”在于有的创新药企业并不必然需要将整个生产过程一次性完成，而是可以根据自身情况来进行分段生产，并且委托有资质的主体操作，这对于产业效能的提升有政策引领作用。

而“在取得药品批准证明文件后，可以上市销售”指的是，由于一些药企会在商业规模化阶段不断验证产品，这可能会造成一定的浪费和环保负担，有了上述条文规定，通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的商业规模批次产品、新药、罕见病治疗用药、短缺药品等都可以提前上市销售。

产业市场投融资层面，华医资本董事长刘云也告诉记者，新修订《条例》的系统性升级，或对药企融资形成实质性利好。这一方面在于《条例》新增且明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，优化了持有与生产分离机制，有利于轻资产创新药企聚焦研发，降低商业化门槛，增强对资本吸引力；另一方面，加快程序与市场独占期等安排，显著提升潜在回报预期，将引导资本向高效率、高价值的研发型药企倾斜，《条例》将成为资本市场全面复苏的催化剂。

“未来，创新药企将普遍受益。具体来看，新修订《条例》利好专注儿童药、罕见病、拥有首创化学新药（FIC）能力的创新药企，市场独占期保障了其商业回报，数据保护则强化了技术壁垒。同时，小核酸、创新偶联、细胞与基因疗法等行业将被持续看好；同时，CRO（药物合同委托研发）等相关服务行业也将开始复苏。”刘云说。

刘云也建议，创新药企仍需聚焦真正未满足的临床需求（尤其是罕见病、肿瘤领域) ，利用加速通道高效推进研发能力。同时，创新药企也要强化早期商业化布局，以及与上市许可持有人体系下的全生命周期管理能力，并与三方服务公司CRO等建立稳健合作。