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随着减重药巨头诺和诺德重磅GLP-1类药物司美格鲁肽在中国的核心分子专利即将于3月到期,一大批中国本土的司美格鲁肽仿制药正在获批路上。
2月27日港股开盘后,九源基因(2566.HK)股价一度上涨超过4%。该公司日前公告称,司美格鲁肽生物类似药吉可亲上市申请已获中国国家药监局正式受理,本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。
据公开信息,目前国内市场上包括九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、正大天晴在内的十多家本土制药公司的司美格鲁肽仿制药有望在不久的将来上市,还有十余款处于三期临床,一场价格大战即将席卷。
针对市场关注的仿制药疗效,九源基因表示,基于一项370多名肥胖患者的三期临床研究显示,吉可亲在安全性方面以及治疗后44周患者体重下降变化方面“在临床上与参考药物相当”。所谓的参考药物,就是诺和诺德的司美格鲁肽减重药。
一位内分泌专家对第一财经记者表示,随着更多仿制药的上市,减重药很快就会迎来“白菜价”时代。此前,诺和诺德的司美格鲁肽以及礼来的替尔泊肽用于糖尿病适应症的药物在被纳入医保后,价格都大幅“跳水”。
在中国本土仿制药以及国际减重药巨头的双重竞争的挑战下,诺和诺德的股价过去五个交易日累计下跌超过20%,近一个月来股价下跌超过44%,目前市值不到1300亿美元,本周市值就蒸发约350亿美元。
中国市场是诺和诺德除美国市场之外最为关键的市场,也是全球减重药最大的市场之一。但中国市场也充满激烈的竞争,尤其是近年来日益崛起的电商平台,已经成为减重药这类消费属性极强的药品的下一个竞技场。
相较于国内厂商,跨国企业在中国电商渠道方面“先天不足”,这与企业文化制度以及决策流程等多方面因素相关。据投资银行杰富瑞(Jefferies)最近的一份报告,2025年,司美格鲁肽减重药在阿里巴巴旗下天猫电商平台和京东平台的销售额预计为2.6亿元人民币,而其本土竞争对手信达生物的减重药玛仕度肽的销售额预计将超过4亿元人民币。
在减重药竞争日益加剧的背景下,跨国制药巨头纷纷聚焦中国的减重药资产。
2026年对于诺和诺德而言是关键之年。该公司的司美格鲁肽市场份额正面临以礼来为首的多家竞争对手的挤压。在中国市场,司美格鲁肽的核心分子专利也将面临到期。
目前,礼来及主要竞争对手诺和诺德正在多个市场针对多种减重疗法新适应症方面展开激烈竞逐。
FDA的这封警告信正值减重药竞争加剧之际。诺和诺德、礼来等减重药厂商借今年的美国超级碗投放了大量电视广告。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。