国家医保局：正在研究制定药品首发价格机制文件

目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，药品首发价格有望成为创新药“国谈”中的重要依据。与此同时，为支持高水平创新药在一定时期内保持价格相对稳定，国家医保局还将坚持落实“创新不集采”。

国务院办公厅近日印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下称《意见》），提出优化创新药等新上市药品首发价格机制。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

15日，在国新办就该《意见》举办的新闻发布会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁透露，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度。同时，企业还可以根据药品真实世界研究结果和临床使用效果，在首发价格的基础上进行适当调整。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经表示，《意见》的落地，意味着我国药品定价将进一步强化明确以市场为主导的价格形成机制，完善分类管理、多元支付、动态调整和全链条的治理思路。对于创新药，政策环境将更趋友好，对于仿制药和成熟药品，集采压力可能持续增加。

“在一定时期内保持价格相对稳定”

近年来，本土创新药不断获得海外市场的价值验证，更多全球新药在国内首发上市。在此背景下，如何通过价格机制充分认可创新药商业价值，已成为完善国内医药创新生态和推动企业“出海”的关键。

在《意见》提出的十四条政策举措中，“优化创新药等新上市药品首发价格机制”被列在首位。具体来说，实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。

坚持市场自主定价的同时，政府将分类给予支持与指导。分类的依据则以创新性为维度，分为高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形。

其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

金春林认为，“高投入、高风险”的表述，实际上是将创新药的研发成本、失败风险都纳入创新药定价时经济性评估范畴，企业还需要在临床价值评估中重点考虑患者获益情况；“在一定时期内保持价格相对稳定”则是指落实对原研药专利保护期内的制度性保护。

清华大学医院管理研究院教授兼研究员陈怡对第一财经分析称，尽管我国一直以来对于绝大多数新上市药品纳入医保报销目录前，实行企业自主定价，但企业定价依据并不明确和统一，继而可能出现缺乏合理定价的情形。此次《意见》再次重申新产品自由定价机制，同时明确了以临床价值为核心的创新激励导向，体现了新药定价发挥市场机制与政府引导的功能。

陈怡还关注到，《意见》特别提出新上市药品首发价格需“接受社会监督和同行评议”，表明未来药品首发价格将采取价值分层，差异化定价，企业可综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，同时允许基于真实世界研究结果调整价格，允许新上市药品，创新程度高的，按首发价格快速挂网。

王小宁在前述发布会上称，该国办文件强调，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，也就是我们常说的“创新不集采，集采非创新”。

医保支付价要“综合首发价格合理性”

医保基金的战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用。截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。

根据《意见》，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。

其中，对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。

“这说明首发价格将成为医保谈判的重要参照系，但并非唯一决定因素，医保对创新药的支付仍然存在能力边界，但‘国谈’中‘支付天花板’的约束可能会转向价格区间管理，根据新药首发价格的合理性进行浮动。”金春林说。

在他看来，当创新药企参与医保谈判或是寻求商保合作时，希望通过价格谈判或协商以扩大市场，此时为企业自主行为，与“在一定时期内保持价格相对稳定”的制度性保护，并行不悖。

陈怡持相近观点。她表示，进入医保谈判环节后，医保支付价会兼顾患者获益，鼓励创新和医保基金可负担性。对于创新程度高、临床价值大的高水平创新药，创新药企可能会追求以较低价格降幅“纳保”，与新药定价“在一定时期内保持价格相对稳定”并不矛盾。

与此同时，真实世界证据将贯穿新药全生命周期的价格管理，并为高水平创新药上市后验证其临床三期结论或者为附条件批准上市的新药进一步证明其临床价值，继而维持较高价格，提供依据。

此外，国家医保局发起建设的 “中国药品价格登记系统”于去年年底正式上线，并在今年1月颁出了全国首张海外版药品价格证明。该系统登记的是不同渠道发现的药品真实价格，不改变参保和非参保服务的用药价格水平，在守住医保支付价 “保基本”底线的同时，以市场标价为创新药打开国际空间。

王小宁说，国家医保局积极支持创新药全球化发展，上线运行中国药品价格登记系统，支持医药企业构建全球化多元化的价格体系。同时，该局还支持建设中国-东盟区域医药交易（集采）平台、中国-中亚中心药房、中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台、宁波中东欧交易（集采）平台，全面促进医药产业的开放发展。