下一代减重药尚未获批，已有国内企业开始布局仿制药

近日，礼来、诺和诺德两大巨头公司都宣布了下一代减重药在中国的上市申报及审批进展。第一财经记者查询公开信息发现，已有国内企业开始布局这些新型减重药的仿制版本。

6月24日，礼来执行副总裁帕特里克·琼森（Patrik Jonsson）透露，预计该公司的下一代口服减重药orforglipron最早可能于今年晚些时候在中国上市。礼来的另一款新型三靶点注射类GLP-1减重药瑞他鲁肽也已进入全球后期临床试验阶段，但尚未获批。

诺和诺德全球CEO杜麦克（Maziar Mike Doustdar）也于近期表示，公司计划很快向中国监管部门递交新一代口服司美格鲁肽减重药的上市申请。

这也意味着下一代减重药的竞争开始打响。第一财经记者注意到，国内厂商已经开始对新一代减重药的仿制药进行布局。

诺泰生物（ST诺泰，688076.SH）全资子公司杭州诺澳生物的司美格鲁肽片剂仿制药已于去年年底获得临床试验申请受理；诺泰生物官网还显示，瑞他鲁肽的原料药目前正处于中试阶段。

另一家位于杭州的生物药企思诺达医药也已于去年公布了关于瑞他鲁肽的合成方法专利，称能以更低的成本对这种药物进行合成。

不过，在原研药专利保护期内，仿制药无法进行商业化。而且在某些情况下，专利保护期还能获得一定程度的延长。以诺和诺德的司美格鲁肽药物活性成分为例，虽然化合物国内专利期已经到期，但受数据保护影响，国产司美格鲁肽仿制药的上市时间预计要等到2027年第二季度以后。

仿制药的上市对市场最直接的影响是价格战。跨国公司也必须为此做好应对。

杜麦克近期接受第一财经记者专访时，回应了关于仿制药上市的问题。他表示：“我门非常欢迎这些仿制药和生物类似药进入市场，因为理论上在创新药的专利独占期内，我们应该是能够收回研发阶段所有投资的，但独占期终将结束，药物价格必须下降，才能使更多患者用得起。对于诺和诺德这样的公司来说，我们是依靠不断创新来赢得市场的。”