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国家药监局发布两项“脑机接口”相关医疗器械产品指导原则

第一财经 2026-06-30 16:19:37

责编：高明妍

为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

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