国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序

国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）　。其中提出，

一、化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：

（一）已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；


（二）已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；


（三）正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；

（四）国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。