药企虚假联名信敲响风险警钟，第12批药品集采规则再升级

国家医保局近日披露，在第12批国家集采品种遴选期间，某进口原研药企业提交了一份号称由“31家医院78名医生联署”的专家建议函，试图影响集采定品。

经向“署名专家”本人逐一查证，80%以上签名不真实，涉及企业销售人员冒签、从他处抠图挪用、虚构人物等情况；少数确由专家本人签名的，多为企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署。

国家医保局表示，目前，该品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。

这份虚假联名信被揭穿，折射出我国集采正驶入改革“深水区”。在专利大品种入围、竞争趋于白热化之际，试图以场外手段来干扰集采的力量也在加强。

业内人士认为，药企以专家建议函的形式来向集采提出建议是常见的，但这次采用这种虚假签名“过于出格”了。

国家医保局的回应不仅对药企提出警示，更是多次表示集采一贯高度重视听取企业、医院、专家和相关部门意见建议，特别提醒医生、药师、护士，签署由企业起草的涉企涉药声明文件或意见书时，务必审慎对待。

近日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，本次集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域，覆盖门诊慢病用药、住院重症救治、手术麻醉、影像检查等各类场景。

在5月预填报阶段，第12批集采共纳入77个品种，但6月23日正式公告时，最终名录缩减为65个品种，12个品种被调出。公告将被调出品种的原因一一做了说明，主要集中在三个方面：一是2025年全国采购金额不足1亿元的品种；二是暂不具备公平竞争条件的品种；三是辅助生殖核心用药、临床必需且易短缺药品，存在以下情形的药品品种不予纳入本次集采。

这一“减法”传递出清晰的政策信号，即集采覆盖面在扩大，但“不该采的坚决不采”的原则同样在强化。从“应采尽采”到“精准筛选”，制度成熟度显著提升。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，第12批国家药品集采，核心逻辑已不再是单纯“以量换价”，而是一场涵盖临床安全、知识产权、质量监管、供应履约、反内卷竞争、多元需求保障的综合性制度升级。

金春林认为，品种结构优化，大品种与专利争议品种登场是第12批集采的亮点之一。本次集采首次实质性纳入存在专利争议的品种，并将专利合规要求从“软约束”升级为“硬约束”。

同时，在延续第11批“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的框架基础上，进一步优化了竞价入围机制，并创新性提出了“三重复活机制”，特别是原研药的不带量复活，为原研药入院提供了更多的机会和空间。

金春林表示，第12批集采的规则对于头部大型仿制药企来说是一个很大的利好，复活机制提供了报价失误后的纠错机会，同时高申报门槛（生产经验、质控记录）有效挤出中小竞争者，有利于拥有成熟生产体系的头部企业。沙库巴曲缬沙坦等大品种首次纳入，头部企业可凭借产能和成本优势迅速抢占市场。

7月4日起，各省陆续开放了第12批集采医疗机构报量的通道。北京市《关于报送第12批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》称，报量考虑临床需求变化，区分情形调整报量计划。近年使用量连续上升、趋势明显的品种，以及临床使用地位改变、上升潜力明显的品种（如临床指南推荐地位提升等），可适当增加报量，力争达到平均历史采购量的100%。

对于使用量可能明显下降的品种，如医院相关诊疗资源调减、用药人群减少等，允许适当减少报量，并作出书面说明。使用量存在不稳定性的品种，如与季节性流行性疾病有关药品等，强调综合考虑疾病特点等合理报量。

金春林表示，对于药企而言，中标只是起点，而非终点。“反内卷”机制约束了定价下限，“保质量”和“防围标”抬高了合规成本，而“复活机制”则为理性的报价者提供了容错空间。

未来，能够在集采中持续胜出的企业，必须具备真实产能、质量稳定、成本可控、合规清白四位一体的综合能力，而不再是仅凭一张一致性评价批文和一次激进的低价报价就能取胜。