多款国产全球首创新药闯关“国谈”，企业降价预期有多大？

今年上半年，国产全球首创新药获批数量再创新高。但随着越来越多“全球新”药在中国首发上市，并于同年参与“国谈”，创新药行业人士也萌生一层新的担忧：本土市场的普惠定价，是否会折损其在全球市场的溢价空间？

国家药监局近日披露的最新数据显示：截至6月底，国家药监局今年共获批 “全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药。

其中，国产首创新药上市数量已超过去年全年。在前述38个创新药中，有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药；而2025年我国批准的11个新靶点、新机制药品中，4个是国产创新药，占比不到一半。

新靶点、新机制创新药，是指全球范围内，针对某一靶点或者某一作用机制开发上市的药物，也是全世界第一个走通这个治疗路径的药物，也即通常业界所说的首创（FIC，first-in-class）药。

7月14日，国家医保局发布“关于公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告”。第一财经注意到，在这份最终版形式审查目录清单中，不乏今年上半年获批的全球新药的身影。

在国产FIC中，科济药业研发，全球首款针对实体瘤的CAR-T产品——舒瑞基奥仑赛注射液，以及百利天恒研发，全球首款双抗ADC药——伦康依隆妥单抗(iza-bren)，均在今年6月22日获批上市，并已依据预申报机制，分别进入了“国谈”商保目录和基本医保目录形式审查的清单。

今年，国家医保局启动“国谈”预申报，允许接近获批的创新药有机会在当年衔接进入医保和商保目录申报流程，避免因行政审批节奏滞后，影响患者用药可及性。

此外，今年1月获批、全球首个靶向乙肝/丁肝病毒抗体药立贝韦塔单抗，其研发药企华辉安健也与百利天恒做出了类似的选择：直接参与基本医保目录谈判。作为全球FIC，它们理应也具备商保目录协商的资质。

之所以放弃商保目录的申报，甚至没有选择“双申报”。在近日举办的北京·昌平生命科学论坛期间，百利天恒董事长朱义接受第一财经采访透露，是因为立足当下“无论是从覆盖面还是覆盖深度来看，医保准入都是创新药商业化的最优解。”

但朱义同时也对本土市场“以价换量”会否影响到伦康依隆妥单抗的全球商业定价，表示担忧。

“不讳言，这层顾虑在我们内部权重极高。我们正走在一条少有人走过的路上：过去很长一段时间，创新药行业都默认‘美国首发即全球首发’的逻辑，即便近年来‘中美双报’渐成趋势，但中国自主研发的FIC药物在本土获批时间比美国提前三年的情况，几乎没有先例可循。”朱义说。

至于上述提及的另一款国产FIC——立贝韦塔单抗，业界对其参与今年基本医保谈判已有预期。一方面，该药的治疗适应证人群很小，企业的商业渗透空间有效。根据《2024年全国法定传染病报告》，国内丁肝年新发病例仅177例/年；另一方面，乙肝和丁肝均为法定乙类传染病，公共卫生意义较大。

根据国家医保局官网公示的企业申报材料，立贝韦塔单抗注射液挂网价为5666元，按体重65kg计算，常规剂量为 10mg/kg，每2周1次，年治疗费用为441948元。

对于医保外药品参与医保谈判，业界常有“（年治疗费用）五十万不谈，三十万不入”的说法。也就是说，目前来看，立贝韦塔单抗的定价超过了医保准入限额。

伦康依隆妥单抗的情况与之类似。朱义表示，作为新上市FIC药，企业对伦康依隆妥单抗的价格预期较高，但该药仍会遵循“五十万不谈”的规则。至于“三十万不入”，朱义认为，考虑到这是一款中国自主研发的全球首创新药，加之今年国家明确将生物医药列为支柱性产业，所以“未来医保谈判的标准也可能发生变化”。

国家医保局称，今年有一些价格较为昂贵、可能超出基本医保保障能力的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经过严格的专家评审，以及后续的独家药品谈判、非独家药品竞价等程序才能最终纳入目录。

而从更长远来看，朱义认为，“中国创新药产业的市场潜能和支付格局未来一定需要商保去打开，这一点毋庸置疑。”

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖日前在谈及中国创新药产业发展时也提到，中国创新药企业的研发和对外授权（BD）能力强，但短板在于产业化能力和战略性商业化能力严重不足。短板背后则是由于没有强大的国内市场支撑。当下，中国的创新药产业首先需要对内扩大市场，核心就是应建立起多元支付体系。而商业健康险的引入和管理正是关键突破口，这不再是“做不做”的问题，而是“如何做”的问题。