避免“出海”失利、补齐BD交易短板，专家详解中国创新药全球发展路径

本土创新药企如何更有策略地走向全球市场？

在7月18日一场“AI+医健产业可持续创新论坛”上，本土创新药的可持续发展、全球商业交易逻辑、源头研发节奏等再次成为业界专家关注的核心。

掌握好研发节奏

本土创新药全球化发展的底层背景与逻辑何在？中外审评情况存在哪些不同？如何平衡好研发节奏的“快与慢”？健闻咨询联合创始人季敏华开篇提出创新药在研发层面的诸多抛问。

 

 

瑞宁康生物医药创始人、前FDA临床定量药理审评部部长王亚宁称，本土创新药全球化发展的前提，明确中外药品的监管体系的底层逻辑与差异。

王亚宁结合长期FDA审评经验指出，美国的医药创新整体呈现高度市场化特征，监管机构不会干预企业研发管线、赛道的选择。因此，无论是全新靶点、新分子实体还是新剂型优化，只要企业能够通过临床数据证明产品相较现有疗法具备显著临床获益，即可获得加速审评、优先审批等政策支持。

“国内的药品审评部门则有着较为鲜明的产业引导属性，如当前国内政策引导行业告别同质化改良型创新、避免低水平重复竞争的‘伪创新’，这就会倒逼药企向源头创新、全新分子、突破性疗法升级。”王亚宁提醒，医药产业从“改良迭代”向“原始创新”跃迁的过程中，药企其实也需要在适配海外审评体系时进行认知层面的调整。

 

复宏汉霖副总裁兼董秘王燕则表示，全球化发展进程中，法规认知偏差是国内药企最普遍、最高频的障碍。

她分析称，海外药品注册、临床申报的法规体系存在大量专业解读空间与实操边界，如果企业仅依靠内部资料闭门研究法规，极易出现方案设计偏差、临床路径错位、申报资料反复整改等问题，这会大幅增加研发成本、拉长出海周期，甚至可能导致项目阶段性停滞，“全球化研发的核心前提，是主动对接监管、对齐审评标准，以共识规避试错风险。”

围绕行业争议较大的研发节奏“快与慢”，王燕认为，创新药出海绝对不能盲目求快，也不能过度保守。药企在内部流程优化、资源调度、项目推进、临床运营等标准化环节，要全力提速并且抢占窗口期；但在CMC（化学成分生产和控制）工艺、质量体系、临床核心合规、关键审评细节等核心环节，则必须稳扎稳打、严控风险，所有速度必须建立在可获批、可落地的基础之上。

王亚宁表示，很多药企“出海”失利皆源于“欲速则不达”。他详细解读称，部分项目为抢占市场进度，前期剂量探索不充分、代谢物研究不扎实、CMC工艺存在瑕疵，最终在关键审评阶段被多次驳回，反而耗费更多时间与成本。同时，新药赛道存在明显的标准抬升效应，前期竞品上市后，后续产品的临床对照标准、疗效门槛会持续提高，节奏过慢则会直接错失市场机遇。

对于AI技术与工具的介入，王亚宁从监管端预判，短期内AI无法完全替代临床试验、颠覆现有审批体系，FDA、CDE均保持审慎严谨的审评态度。但AI在优化临床试验设计、精简试验组别、优化给药方案、拓展适应症等方面，已具备明确的落地价值。

国际化BD仍是短板

官方数据显示，2026年上半年，中国创新药出海BD（商务拓展）交易为81笔，总潜在金额约1100亿美元，达到2025全年规模的80%、2024 全年的2倍以上。

但也有行业机构统计称，中国创新药B首付款占总交易额比例仅5.8%左右，而全球成熟跨国交易首付款占比普遍在15%至25%；尽管中国创新药管线价值千亿级，但议价、谈判、价值定价等软实力不足。

“很多国产创新药的临床数据、产品质量已经达到国际一流水平、具备全球授权价值，但最终交易估值偏低、首付款不足、里程碑条款苛刻，核心症结不在于产品本身，而在于团队的国际化专业度、英文专业表达、商务谈判底气与价值定价能力不足。”王亚宁称，同等优质资产下，软实力差距直接决定交易成色与商业价值兑现程度。

王燕也表示，本土药企长期深耕国内市场，普遍缺乏海外商业化沉淀，对海外不同区域的终端市场规模、竞争格局、产品生命周期、支付体系以及海外药企的真实管线诉求判断不足。

王燕称，实际上，一些海外合作方的合作意图各不相同，有的意在补充成熟期商业化管线，有的意在卡位前沿创新靶点，若国内企业无法精准判断对方核心诉求、匹配合作逻辑，很难形成高质量、可持续的跨境合作，也难以最大化产品的全球商业价值。

中国创新药“产品硬实力够、交易软实力弱”的行业现状如何破局？

为此，王亚宁建议，现阶段，生物类似药出海是极佳的国际化练兵场，其严苛的头对头一致性评价、大样本量PK/PD（药代动力学/药效动力学）等效试验、高标准三期临床，对企业的临床运营、质量体系、合规管理、海外申报能力是全方位锻炼，能够快速搭建企业的国际化研发体系。

王燕则表示，药企研发资源有限，生物类似药具备临床路径清晰、成功率高、商业化确定性强的特点，能够持续为企业输送稳定现金流，形成“以仿养创、稳健迭代”的良性发展模式，可以为高投入、长周期、高风险的创新药研发提供坚实支撑，是本土企业稳健走向全球化的重要过渡路径。