国谈药告别“进院难”，但临床信任缺口如何填补

创新药从医保准入到患者获益过程中的“进院”难题，已取得显著进展。

多名近期接受第一财经采访的创新药企人士表示，目前，国谈新药进院路径已逐渐顺畅，多数省份在新版医保目录落地的2个月内就会召开药事会。具备明确临床获益优势的品种，在谈判纳入医保后的12~18个月内，院内渗透率普遍进入快速爬坡期。从今年上半年业绩数据观察，这一渗透提速已实质性兑现为企业营收增量。

但随着创新药上市和“纳保”周期缩短，部分国谈新药的真实临床价值仍待进一步确认。同时，在肿瘤治疗等领域，医保按“单药”限定支付与临床联合用药实践之间的错位，成为医生处方的新顾虑。

在此背景下，如何以患者为中心推进“国谈药”真实世界研究，破解说明书更新滞后于临床进展的现实瓶颈；同时，在守住医保基金安全边界的同时，保障患者规范治疗可及性、减轻临床处方犹豫等，仍是当前“三医协同”亟待回应的关键议题。

“国谈药”如何提升医疗效率、优化医疗资源配置

“医保兜底保障了患者治疗权益。作为临床医师，我们不希望患者因除了不良反应之外的任何因素，中断或放弃治疗，比如因经济原因等。”广东省人民医院肺内一科主治医生孙浩对第一财经表示。

他曾接诊一位从中国香港来的肺癌患者，彼时因进口药一疗程高达7万元的费用，该患者被迫中断原定方案。“肿瘤诊疗的首要原则是保障患者的生存获益。对于疗效确切的方案，我们不建议患者在治疗周期内换药。”孙浩称，从这个角度出发，近年来一批带着“国谈药”身份的本土新药进院，其最核心也是最基本的价值是不仅有更好的疗效，且可及性的提高让更多患者得以持续、规范地完成治疗。

今年起执行的新版基本医保目录中的新增药品中，有50种是1类创新药，其中多款是近年获批的1类创新药，总体谈判成功率达88%，较2024年的76%明显提高。

随着医保加大对“真创新”“差异化创新”的支持，这些切切实实可以填补临床未满足需求或为患者带来新治疗方式的“国谈药”，在孙浩看来，还可以同时推动医疗效率的提升和医疗资源的优化配置。

今年，国产双抗新药依沃西单抗注射药的一项适应证被新增纳入国家医保目录——单药治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

孙浩表示，相较于日间化疗门诊，依沃西单抗提供的这种“单药去化疗”的治疗方案，让肿瘤患者门诊治疗的依从性和便捷性进一步提高。除了必要的住院检查和疗效评估，患者只需在每3~4周的给药时间内在门诊完善治疗，跨省异地就医患者也能在当地进行接续治疗。叠加门诊“国谈药”单列支付政策及各地门诊慢特病保障机制等，患者经济负担较住院更轻，也为院端释放了更多住院资源、提高了床位流转率。

“第一是安全，其次是有效，然后是价优和方便。”这是深圳市宝安中医院皮肤病研究所所长段德鉴在谈及临床如何遴选创新药时，给出的朴素排序。在他看来，无论一款新药“创新性”有多高，都得先装进这个“框”里接受检验。

与肿瘤等重特大疾病的用药逻辑有所不同，段德鉴所面对的患者更多是慢性皮肤病人群——这意味着更长的疗程以及长期用药下对累积药副作用和经济负担的考量。所以，患者往往对价格痛感更强，除非某款创新疗法能在前述四个维度中，有至少2~3个维度取得显著突破，否则患者可能更倾向于保守的传统治疗方案。

张健不到40岁，罹患银屑病已有十年之久。段德鉴第一次接诊张健的时候，他全身弥漫性潮红，上覆厚层鳞屑的红色斑块已遍布80%皮肤表面，在40多度的盛夏时节，也不得不“全副武装”，严重影响其生活质量。

今年，在治疗中重度斑块型银屑病的国产新药依若奇单抗纳入医保报销范畴后，段德鉴向张健介绍了这款药。

目前，张健使用了两针，皮损减轻90%。“根据当前国际通用的银屑病评估标准，当治疗后患者PASI（银屑病面积与严重程度指数）评分较之前下降75%，证明治疗有效。依若奇单抗在安全前提下，提供了一种更低频和更高效的治疗节奏。甚至在没完成标准注射频次（每季度注射一次，即一年四次）的情况下，就可以将患者PASI值降低90%乃至接近100%。”段德鉴说。

但这一生物制剂在“国谈”前，段德鉴表示，患者的年治疗费用可能在8万~10万元。经“国谈”降价和医保报销后，按照张健的情况，如若要维持治疗，每年仅需自费三四千元。

创新药的真实临床获益尚待时间验证

但随着越来越多国产新药“上市即纳保”，其中还包含了一些附条件批准上市的品种，业界也表示，患者真实临床获益尚待时间验证。

刚上市的新药在精准用药剂量、联合用药、药副作用监测等方面缺少循证依据，这让医生在面对那些涉及联合用药的患者，或者那些原本可能就被RCT（随机对照试验）“选择性排除”的儿童、老年人、共病患者时，陷入“不敢用、不会用”的处方窘境。

今年，段德鉴就时常遇到医生咨询这样的问题。

他告诉第一财经，银屑病作为一种系统性、全身性、炎症性疾病，其临床表现不限于红斑、鳞屑等皮损特征，还常伴关节损害。与此同时，银屑病常与多种常见慢病共存，以高血压、糖尿病、酒精性肝病等心脑血管和代谢性疾病最为常见。

“当患者首诊于皮肤科或者风湿免疫科时，医患双方对于这款生物制剂的知晓度较高，医生也有权限开具该药处方。但临床现实往往更复杂：患者可能因并发症或者其他共病流向心血管内科、老年医学科等科室。”段德鉴说。

针对后一类诊疗场景，段德鉴表示，临床端的解决路径主要是依托多学科会诊（MDT）。一方面，该机制可以规避处方滥用；另一方面也能整合相关科室优势，为患者制定个性化的治疗方案。同时，这也是积累真实世界研究证据的重要路径。

康方生物集团副总裁、政府事务和市场准入负责人杨钧认为，临床医生对上市初期新药的审慎态度，往往缘于循证医学证据的待完善。所以，在他看来，加速积累真实世界证据是建立临床信心的关键路径。

去年9月，国家医保局发布“关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知”，包括推动基于真实世界数据的拟新纳入目录的药品综合价值评价研究。

杨钧告诉第一财经，医保维度下的真实世界研究具备双重价值：一方面验证了临床疗效，另一方面则量化了“卫生经济学效益”。比如，可以通过数据证明药品有效降低非必要医疗资源消耗，减少不良反应发生率和临床风险事件，优化诊疗效率，提升床位周转率等。尤其对于新机制、新靶点药物而言，后者不仅为医保部门提供药品再评价的决策依据，也可以打消医疗机构对创新药使用的顾虑。

医保控费与绩效考核压力如何解

医疗机构的顾虑未完全被消除，不仅因为上述创新药临床获益与安全性尚需时间验证的审慎，更缘于在医保控费与绩效考核指挥棒下难以回避的现实压力。

为此，今年以来，各地医保部门多次发文重申“国谈药”豁免“药占比”及DRG/DIP考核。一些省份近年来已探索建立“国谈药”的单独激励机制。

以浙江为例，其对当地创新药技术激励目录内的创新药，实施DRG倾斜支付；对未纳入创新医药技术激励目录或者特例单议的国谈药品，进行单独激励，明确以住院使用国谈药金额为基数，年终清算时按不超过10%的比例折算成点数予以追加。

从历年国家医保谈判结果看，抗肿瘤药物始终是新增纳入的主力军。国家医保局8月初发布的最新统计数据显示，2025版医保目录中抗肿瘤药已达219种，较2019年实现翻倍。

然而，随着肿瘤治疗进入“联合用药”时代，一个新的支付难题日益凸显：当临床实际的联合用药或单药方案与说明书或医保支付范围不一致时，医保报不报？

“联合用药是一把‘双刃剑’。”中山大学肿瘤防治中心大内科副主任黄慧强认为，关于肿瘤药物联合用药，目前的医保支付规则与适用范围的合规判断逻辑均较为清晰。

黄慧强对第一财经解释说，作为当前肿瘤治疗的核心策略，联合用药通过整合放化疗、靶向和免疫治疗等多种手段，将不同作用机制的药物联合使用，有望实现协同增效，延缓耐药性，但不合理运用也可能放大毒副作用，导致过度诊疗和医保资金不合理支出。因此，联合用药必须坚持“以患者为中心”的根本原则，以药品说明书为基础，以权威临床指南为参考，确保其在医学上的必要性与合理性。对于依据充分、规范合理的联合方案，医保会予以支持；而对于那些缺乏循证依据、经验性甚至过度化的联用行为，则不应予以支持。

国家医保局医药服务管理司相关负责人今年也曾公开表示，联合用药是当前临床用药和医保支付中亟待解决的痛点。为统一执行尺度，保障患者权益，该司专门组织专家论证，并咨询了相关部门，明确了以下原则：联合用药方案以最新批准的药品说明书为准，如果联合用药方案中的其他药品未获批该适应证，但联合用药方案的批准已经证明其适应证的合法性，应当视为符合说明书规定，费用可按规定报销。当然，联合的是医保目录外药品及目录内有明确医保支付限定的药品除外。

“医保支付范围界定的是医保基金在什么情况下可以支付，不是限制医师临床用药。“该负责人称。