美国拟限制生物技术投资，会打断中国创新药对外授权浪潮吗？

在中国创新药对外授权交易持续火热之际，美国财政部近日发布《全面对外投资国家安全法案》（COINS）实施细则征求意见稿，拟将生物技术纳入对外投资监管范围，约束对华股权投资，意见征集至12月7日。

虽然政策靴子尚未落地，但资本市场已经提前做出反应，一些 A 股、港股创新药公司股价也随之承压。

今年前三季度，中国创新药对外技术授权交易总额达到 1300 亿美元，体量已接近去年全年。对外授权既是国内创新药出海的核心路径，也是不少创新药企重要的融资来源。

一旦该政策落地，会带来哪些影响？中国创新药的授权交易该如何提前应对？近日，在第十一届医药创新与投资大会（下称“大会”）上，这一话题成为热议焦点。

是否会打断对外授权浪潮

在美拟限制生物技术投资征求意见稿出台前夕，10月23日，美国药企吉利德才刚刚以12.75亿美元首付款从中国药企瀚辰星泰收购了一款口服IL-23R抑制剂。

值得关注的是，这款候选药物目前仅处在 I 期临床阶段，如此高额的首付款，在医药圈瞬间刷屏。

当前，青睐中国创新药的跨国药企分布全球。

今年以来，石药集团与阿斯利康、恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）、信达生物与辉瑞达成的潜在交易合作总金额均超过百亿元。

创新药对外交易是一条多方参与的利益链条，交易主体不只是买卖双方药企，还可能牵涉背后的投资人退出路径等。

美国拟限制投资生物技术的话，会带来哪些影响？

在大会上，有跨国药企人士透露，公司内部已在请律师持续解读其中条款。目前看，传统的对外授权交易整体依然保持开放，但股权投资、Newco 架构相关业务后续影响还有待观察。

所谓NewCo，是指由投资机构牵头组局，将中国biotech（生物科技公司）的管线资产剥离授权、在海外设立独立新主体，配套海外专业运营团队与国际资本，单独负责该资产全球（通常不含大中华区）开发、临床推进与商业化的孵化交易模式。

近年来，中国一些创新药就选择了NewCo模式实现出海。

另有跨国药企人士表示，最终落地细则和实际影响还要持续观察 但对外授权交易实操的启示是：在交易评估阶段，除了科学评估，合规、监管、地缘政治层面的评估也要前置，在尽调早期就需要纳入考量。

Pivotal bioVenture（碧沃投资本）中国区管理合伙人柳丹对第一财经记者表示，他们正在评估中，但没有具体结论。

红杉中国董事总经理顾翠萍表示，虽然存在相关监管政策，但只要政策有清晰的细则框架，就总能找到可行方案，办法总比困难多。

站在中国本土药企角度看，恒瑞医药商务发展高级总监罗光睿表示，过去几年跨境对外授权交易快速发展，同时外部地缘环境的不确定性因素也相伴而行，只要临床需求存在，合作就有空间。目前在对外授权交易过程中，需要联合法务、财务、合规、IP 团队前置防控政策风险，合同条款设计也需要更加周密。

三生制药集首席财务官何翔表示，他依旧对中国对外授权交易保持乐观。跨国药企里欧洲企业受到的压力相对更小。大国政策考量立足于宏观利益，但民间层面的医药合作仍会持续，行业会在现有规则框架内持续探索出适合自身发展的路径。

中国创新药如何再跃台阶

近几年，中国创新药对外授权交易金额呈现指数级增长。在对外授权交易中，首付款是可以立即兑现的收益，中国创新药单笔交易的首付款也在持续攀升。

中国创新药对外授权涌现背后，是企业自身的创新药企能力持续升级。

“2024 年，中国创新药 BD（对外授权）交易额近 500 亿美元，2025 年突破 1000 亿美元，当年上半年规模就接近 2025 全年的 80%；中国在全球 BD 交易占比从2020年的3%提升至去年超1/3，中国医药资产进入跨国药企管线逐步常态化。海外大药企首付款已经成为国内创新药企重要的融资来源。”松禾资本创始合伙人罗飞说，海外药企有管线补充、应对专利悬崖的诉求；更关键的是中国药企十年积累，在新药早期发现、临床开发、递送技术等方面已可以形成差异化供给。

对外授权是国内创新药兑现价值的一条重要路径，但如果始终停留在管线对外输出阶段，难以培育全球重磅品种，更难义诞生具备全球商业化能力的制药巨头，中国在全球医药产业链中的竞争地位依旧受限。

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖表示，2026年生物医药首次被列入国家新兴支柱产业，产业属性正从“药品保障方”转向“国民经济的关键支撑”。《医药工业发展“十五五”规划》明确到2030年规模以上医药工业营收不低于3.5万亿元、创新药产业规模年均增速不低于20%、首创新药全球占比不低于25%等10项指标。但产业仍面临单一支付制约回报、临床数据利用不足、源头创新差距等困境。

为此，他也建议，推动商业健康险从“医保补充”转向产业引擎，由医疗机构为商保与个人付费提供应用场景，构建多层次保障体系；厘清医疗机构、政府管理部门与产业研发端在临床数据上的权责利，建立授权使用与利益分配机制，由政府投资建设集算力、大模型与临床数据于一体的AI药物研发公共底座，低价或免费向Biotech开放；推动天然药物设立单独注册分类，以中国原创天然药物开辟FIC（首创新药）独特赛道。此外，国际化是必由之路，需坚定出海、以本土大市场参与全球竞合，推动产业从“体量优势”走向“质量优势”。