美国FDA，在中国OUT了？

2008年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国北京开设了首个海外办事处。对于这个美国政府的派出机构，中国民众最关心的是它能有助于提升餐桌安全，出口企业最关心能否借助它更便利地融入美国市场。

然而，三年过去了。FDA似乎没能满足中国人和企业的关心。那么，FDA的存在于中国人是否有价值？他们是如何工作的？美国标准为什么无法体现在中国的餐桌上？2011年9月，南方周末采访了FDA办事处在中国举办首个食品安全培训，试图上述问题进行回答。

2011年9月20日，站在湛江市海滨宾馆畔海楼二楼会议室里，50岁的美国人孔瑟点开一张PPT对比图，两张图都是一个人在饮用一杯漂着排泄物的水，区别是一幅标明“已煮开”，另一幅“未煮开”。孔瑟告诉在座的中国人，“两者同样恶心。”

这是FDA在中国设立海外办事处以来，首次在中国举办食品安全方面的专业性培训。此次培训主要针对水产品养殖、出口企业。中国是世界最大的养殖水产品出口国，美国则是最大的养殖水产品进口国，而美国进口的水产品近一半来自中国。

孔瑟是参与此次培训的三名FDA专家之一。他曾在东南亚某国的养殖场，发现厕被建在养殖场上，排泄物直接入塘。通过那张PPT，他想告诉听讲的中国官员和企业，这不符合FDA规定的水产品生产控制流程，如果你希望向美国出口水产品，就不要这么做。不过，他那张PPT明显让很多人感觉胃部不适。

事实上，让中方受训人员“不适”的不只是那张PPT。据南方周末了解，中方许多受训人员感到FDA的培训内容对中国企业早已过时，并未考虑中国企业产品出口美国遇到的现实问题。

美国旧金山，渔民正在搬运刚刚打捞上来的太平洋大螃蟹。 （Justin Sullivan/CFP/图）

“鸡同鸭讲”

这是一场“美式”培训。受训的中国官员和企业代表仿佛来自不发达国家的“小学生”，3天时间，每天从上午8：30至下午6：00，除了午餐的1小时都在听讲。200页教材，涵盖水产养殖加工的每个环节，甚至写明“虾肉的可食用组织是尾肌、去头后部分、去壳后部分、去背部血管后部分”这样的常识。

FDA培训专家坦言，培训内容难免有疏漏。比如，当孔瑟公布某国水产品检出药物残留的概率是22%时，地方检验检疫局（以下简称CIQ）官员和企业代表不举手、不要话筒，问题连珠抛出——“数据是什么时候的？”“为什么这么高？”因为在场的所有人都明白说的是中国。几番追问之下，孔瑟才承认这是几年前的数据。

FDA对水产养殖的监管经验远说不上丰富。美国水产主要靠海洋捕捞，水产养殖几乎可以忽略不计。孔瑟说，美国仅有7家规模不大的养虾厂，基本上是机械化养殖，有的厂仅有1名工人。相比较而言，中国有出口资质的大型养殖企业动辄数百亩水面，工人五六十人。李小枫（化名）来自地方CIQ，他对记者直言不讳，“管理7家养虾场的标准，怎么可能和管理几千家一样？”

兽药在中国养殖业应用广泛，但FDA药检专家朱丽娅（Julia）介绍，美国水产养殖规模小，制药公司根本没有研发动力，致使获FDA认可的水产品养殖用兽药至今只有8种。面对名目繁多的中国用兽药，FDA的标准类乎空中楼阁。

“美国人认为我们现在还是学生。”“培训的规则，中国早就照做，国内专家水平已经不比美国差，但后者的观念却还停在十几年前。”李小枫说。

FDA专家此次在湛江培训的的确是一帮至少在出口方面严于律己的中国学生。

　　福建省连江县，海上渔村，海上养殖。 （王商林/CFP/图）

江苏海天滩涂水产品有限公司总经理万海静说，FDA介绍的养殖模式，中国一些企业甚至比美国做得更好。他曾参观过美国的水产品加工厂，随便一个人，鞋子、衣服不换都能随便进，中国的工厂却要多次消毒。而说到出口管理，“卫生部管，农业部管，质检总局管，医药部门管，管饲料的管……中国政府全都在管。”

他的话在李小枫那里得到验证。李小枫所在的检验检疫局，每月都会对下辖出口水产品企业检查一次。

出口企业的自检甚至更严格。湛江国联水产公司生产部副经理谢燕以罗非鱼为例，自检项目包括药物残留如链霉素、孔雀石绿等五项检测，加工成鱼片后，还要进行微生物检测。美国客户亦会不定期介入，或委托权威的第三方检验机构检验。

培训一开始，FDA专家就表示“我们是来帮你们的。有问题一定要问，我们非常乐意回答”，但四天的课程，听课的却一天比一天少了。

美国标准是惟一标准

美国对食品安全保证体系、检查有自己的一套流程，FDA专家在培训中表现出对流程执拗的坚持。

于是，流行的“行业良方”在讨论中纷纷落马。比如，为避免抗生素超标，一些企业会在养虾前往虾池投放非抗生素类的石灰、苦柬消毒。对此，朱丽叶表示：即使中国许可，只要不在FDA许可清单上，绝不允许使用，尽管FDA许可用药受美国现实影响。她更进一步表示：“美国与任何国家没有签署相互认可兽药的协议，……FDA无权限受理其他国家生产厂家的申请。”

有受训企业代表提出，美国联邦和各州法规不同，可否选择遵循更为有利的。FDA专家表现得像美国以及美国人利益最忠实的看门狗——要进入美国市场，首先要符合FDA的法规；要进入州，产品也要符合州的法规。一名企业代表听出了“弦外之音”：“他们特别想强调，如果产品在这个州被扣留，不允许转售到其他州。”这样相当于在美国玩不了中国式的“出口转内销”。

这让学生们普遍觉得老师僵化，甚至OUT了。

而中国人的弹性化标准也让FDA专家完全无从理解。面对一家企业代表提出的“违禁药物的限度是0.5mg/kg，而检测值是0.51mg/kg”的问题，朱丽安回复：“违禁药物一旦检出即为违规，限度是指机器测出药物的最低精细度，不是容许值。”

然而，美国也并非总是按照规定、标准办事。

2007年6月，美国启动了对中国出口水产品“自动扣检”机制。中国仅y有少数企业获得解禁资格。其后，FDA和中国质检总局签署过备忘录：出口企业连续五批货经FDA检测合格，即可解除自动扣检，但美国迄今没有履行这个备忘录。而湛江品先水产有限公司从FDA那里获知，企业向FDA申请后，如果连续半年内出口12批水产品合格、FDA至少抽检一批合格，将解禁，只需抽检。品先公司申请过，在四五年内出口超过50批，没出过一次问题，却仍未“获赦”，为此每年多付出抽检费、通关手续、贮存费几百万元。怎样才能解除自动扣检？中国企业没能从此次培训中得到的答案。

好上加好

参加此次培训的，基本是行业里的“尖子生”。国联水产是亚洲唯一的输美对虾“零关税”公司，占中国对虾出口美国市场总额40%，在内地企业中是首家“自动扣检”解禁企业；湛江品先公司则是肯德基、麦当劳、香格里拉酒店、沃尔玛等的供货商……

此次培训选择湛江中联水产盐灶养殖场作实地考察。这家养虾场也是当地接待的样板单位。考察结果让孔瑟大为满意。当听说这家的虾并未出口美国时，他表示：“噢，太遗憾了。”

“十年来，中国出口美国的水产品，事故发生几率为零。”李小枫介绍说。

对于中国出口水产品的安全问题，国家质检总局书面回复南方周末记者：“目前我国已建立了较为完备的进出口食品（包括水产品）安全监管体系。……建立了‘从养殖源头管理，工厂生产加工过程监管，到出口产抽样检测’全过程的出口水产品质量安全管理体系，建立了养殖场备案、生产企业备案、出口抽检、风险预警等多项管理制度。为保障出口水产品质量安全发挥了关键作用。”

但FDA伸入中国的监管之手，却不可能回缩。

国联水产董事总经理陈汉介绍，2007年导致美国宠物大量死亡的三聚氰胺饲料是一个转折。美国媒体集中报道了中国的食品安全问题，美国公众不再信任中国食品，很多美国餐馆以没有中国海鲜为销售卖点。当年6月，在强大的舆论压力下，美国开始对中国出口美国的五种水产品进行自动扣检，并于次年11月在中国设首个FDA海外办事处。

FDA的把关也未能缓解美国人对中国食品的担忧。中国的水产企业、CIQ官员去美国参加2010年国际渔业波士顿博览会时，在美国媒体上，看到很多负面报道：中国人在很脏的水里养鱼；中国人大量使用抗生素……“FDA也面临巨大压力——中国产品这么差，你还让它进来？”

FDA并不觉得对中国水产品出口企业的要求高。美国没有单独的出口食品标准，食品生产企业标准划一。据FDA驻华办事处副主任詹怡和（Irene Chan）介绍，在美国，一旦出现产品不合格，FDA和美国司法部会共同处理：首先暂停产品的市场流通，然后由法院决定如何处理这些产品，并下令禁止厂商继续生产。如果有证据证实厂商明知故犯，行为会被定性为违法，由司法部和FDA共同处置。

如同教育一样，亟需老师指导的其实是“差生”，中国境内有大量小养殖场和散户。茂名长兴食品有限公司品管主任杨炎去过几十个养殖场，发现一些内销养殖场垃圾乱丢，生活污水入塘，很多小养殖场只有十几亩甚至几亩，一两个人看管：“农民把鱼养大了就行，其他什么都不管。”

教好这些“差生”、把出口标准切实应用在国内供应上，才真正决定了中国人的餐桌品质。然而，“差生”何时才能与“尖子生”并肩，出口标准何时应用于中国，这两个至关重要的问题，显然不是FDA能够回答的。而且，由FDA来回答显然也不合适。

南方周末：FDA在中国设立海外办事处至今已三年，这三年中，FDA办事处是如何开展工作、和中国相关方面进行合作的？

詹怡和：FDA存在的目的主要在安全预防。预防会带来双赢：对出口大国中国而言，可以减少不必要的麻烦；对于FDA而言，则意味能因此节约大量资源、时间、人力。

我们在中国的工作主要依赖中国国家质检总局的组织和邀请。我们的资源和人力有限，北京办事处只有4个美国员工，2个中国员工。我们更希望能直接和企业接触，但通过中国官方组织和联系却更有效率。

FDA在中国建办事处，主要的工作目标之一就是与中国的政府、企业进行合作，使中方更加了解FDA的法律法规。我们开展了很多宣讲活动。多数情况下，跟企业的合作都是通过质检总局和当地的检验检疫局牵线搭桥。

南方周末：在与中国有关方面的合作中，FDA遇到的主要问题有哪些？

詹怡和：我们最主要的工作，就是要把FDA的标准向中国的官员和企业普及，让他们知道美国的食品安全标准是怎样的。FDA的标准非常复杂，包含大量术语、技术规范，我们需要懂行的人，要让中国伙伴也能听的懂。

至于更高层次的一些问题，就不是我们可以处理的了。FDA中国办事处是一个执行机构，我们从事的是更加实际的工作，我们工作几乎只要求与中国质检系统联系。涉及标准的制定、贸易壁垒方面的问题可能需要更高层次的官员在WTO中去讨论决定。

南方周末：中国的多头监管会是一个麻烦吗？

詹怡和：美国的监管也很复杂。我们关心的是出口美国的食品的安全问题，所以我们基本上只和这个监督链条的尾端——中国国家质检总局联系。他们应对出口食品安全有一套机制，这套机制目前运行良好。我们在网站上公布发现问题的食品清单和具体问题，他们会去追查究竟哪一个环节出了问题，然后处理。我们的人力有限，和质检总局联系是我们的第一优先。当然我们也会关心食品生产的其他环节可能出现问题，也会关注其他监管机构的情况，偶尔和他们联系，但是这就不是最最紧要的事情了。

南方周末：美国对进出口食品的监管和中国类似吗？

詹怡和：美国没有单独的出入境食品检疫机构，FDA负责所有的产品，出口的产品和国内产品的标准是一样的。美国国内出现问题时，我们会有相应措施，对于已经出口的则会发警告。

南方周末：美国有没有免检产品？

詹怡和：没有。

南方周末：在FDA对中方的食品安全管理部门宣讲《美国食品安全现代化法案》时，他们的反应如何？在你看来，他们与FDA在观念上的最大不同是什么？

詹怡和：《美国食品安全现代化法案》是一个复杂、庞杂的法案。我们对中国方面只做了一个大纲介绍，不过依然很复杂，我也并不清楚他们听懂了没有。在这个法案当中，我认为最重要的和中国的生产原则不同的一个理念就是，我们强调“预防式的监管”，就是要求企业在生产中就必须注意每一个环节可能带来的食品安全问题，及时排除，监管部门不能把全部的重心都放在最后检验上。这一点可能是中美之间反差最大之处，中国的监管更强调检查，而非预防。

在这几年在各地的培训和考察当中，我也能够看到参加培训的人对于FDA那些复杂的术语越来越“熟悉”了，甚至可以对此提问。这或许可以说明他们在进步。

南方周末：在查出违反规定的产品时，FDA会如何处理？

詹怡和：通常来说，出口到美国产品如果其样本检测发现有不合格，会被扣押在边境上，要求厂商将货物运回或是转运其他国家，我们没有权力惩罚这些厂商，我们只能阻止产品流入美国市场。在美国，一旦出现产品不合格的现象，FDA和美国司法部会联合行动。首先我们会暂停产品的市场流通，然后我们会上法院决定如何处理这些产品，对于厂商，会下令禁止生产这样产品。如果有证据证明厂商是在知情的情况下故意生产，就会被定性为违法行为由司法部和FDA共同处置。这样的事情在小范围内会发生，但是我不记得近年来在食品领域出过这样的事情了。

南方周末：你认为中国的食品安全吗？食品安全，能以国情来解释吗？

詹怡和：FDA在继续学习了解中国食品的生产流程。有一些公司做得很好，一些公司做得很差，不可能得出总的结论。

事实上，我并不认为中国的国情或者是体制使得企业们很难达到“美国标准”，我们在培训和宣讲的时候，听到的大多数企业会说：啊，原来你们的要求是这样，我们以前都不知道。事实上，很多企业在了解之后，都能够达到美国的标准，这证明了这个标准并非在中国不可行。我们希望继续和中国的有关部门和企业界合作，让他们了解FDA的安全要求和政策，使得整个行业作为一个整体变得更好。

南方周末：中国曾经称会在美国设类似FDA海外办事处的机构，现在设了吗？

詹怡和：据我了解没有。我没有和卫生部就此交谈过。

美国芝加哥，超市外的海鲜广告。美国法规要求，海鲜零售商必须向顾客提供海鲜产地等信息，包括是否野外捕获或人工养殖。CFP / 图

２００７年７月６日，美国食品药品管理局（Federal Drug and Food Administration）官方网站上，出现了一条本国食品的召回令：

“由于过敏危险，阿提森糖果（Artisan Confections）公司在全国范围内召回Kumasi Sambirano黑巧克力棒。”

原因：由于该产品中含有未经申报的牛奶，而商品标签中没有说明这一点，对牛奶过敏的人食用该产品后，可能会有风险，包括“严重的，甚至危及生命的过敏反应”。

今年５月，某品牌的冰激凌也被召回，原因是其中含有未经申报的花生，可能会引起某些不知情的消费者发生过敏反应。

实际上，自今年７月以来，就有１５个召回通知或安全警示发布在FDA网站上。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部设立的管理机构。如果用１９０６年第一部美国《食品与药物法案》的颁布作为它新生的标志，今年FDA已经１０１岁了。

经历百年发展之后，它已成为全球最大的食品与药物管理机构之一，在全美下设１５０多个办公室和实验室，有雇员９１００多人。２００８年的财政预算达２１亿美元，算起来，平均每个美国人每天花费不到２美分就可以支持它运转。

这是一个职能强大的机构。它负责监管美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，每年它监察的产品价值达一万亿美元，包括生产、进口、运输、储存、销售各个环节。

仅仅其下设的食品安全与应用营养学中心，监管范围涉及５万家食品公司，３５００家化妆品公司，６０万家饭店或食品服务机构，２３．５万家超市、杂货店以及其他食品销售渠道。

“相信每个人诚实守信”

FDA芝加哥地区办公室作为全美２０个地区办公室之一，除了审批面向伊利诺伊州销售的国内产品，还负责监督本州食品和医药产品的生产过程及产品质量，以及芝加哥Ｏ’Ｈａｒｅ国际机场的货物抽查。

除此之外，作为重要的进口港，芝加哥地区办公室也派出监察员前往世界各地，对申请进口的货品进行把关。根据产品不同性质，一个案例短则一天解决，长可以达到几个星期。处理这些工作的，是FDA芝加哥地区办公室的６５名员工，其中监察员有３４名。

对于FDA高效的原因，FDA芝加哥地区办公室主管斯科特·麦克因泰在接受南方周末采访时说，“作为一个监察员，主要是在货品流通的各个环节与各种各样的文件打交道。”

他表示，监察员的主要工作是“有很多文件要处理”，而并非检查全部货物。除非总部要求，或文件存在疑点，FDA一般不会对产品进行质量抽查。

实际上，这一工作方式植根于美国社会良好的信用环境。一般来说，人们默认文件的真实可靠，相信在绝大多数情况下，人与人之间都是诚实守信的。

FDA监察员在监管过程中，若发现货品申报描述与之前的FDA产品注册描述不相符合，便会针对不同产品确定样本量进行抽检，其中科技含量较高的检测还会送到专门的生物实验室。

除了生物统计计算的理论基础，如何抽样更多地取决于法律依据和现实的风险可能，麦克因泰说，“比如对某些进口货品，华盛顿总部会提出特殊要求，命令地区及区域办公室必须对其进行抽样检查”。

不过，在近来频繁的进口食品安全事件中，FDA这种基于对文本的信任而建立起的监察体系也饱受各方攻击。美国众议院能源暨商业委员会在今年７月１７日的听证会指出，进口到美国的食品当中，FDA只检查了其中不到１％，而且仅对其中一小部分进行抽样检查。最终报告中认为，“FDA在履行对进口食品的监察职责时，其资源与能动性都处于非常不幸的短缺状态”。

“眼光敏锐，像福尔摩斯一样”

FDA的监察员来自生物、化学等不同学科，但是他们均需要经受包括计算机技术等等在内的特殊训练。麦克因泰自信地认为，他们都被训练得“眼光敏锐，像福尔摩斯一样”。

杰森·切西是FDA芝加哥地区的一名监察员，一次被派往德国一家制药厂检查生产程序执行情况。在检查其中的部分自检报告时，他发现页码似乎并不连贯，有被改动的痕迹，于是便提出质疑。

切西敏锐地观察到当时厂家的人有异样的表情闪过，并且与身边的人用德语进行了迅速的讨论。后来，尽管厂家请来当地的政策法规部门交涉，还是未能幸免被FDA严格复查。调查显示，药厂存在造假，无法进入美国市场。

记者询问麦克因泰，FDA监察员是否会面对来自政府或商业界的压力，他表现出极大的困惑——似乎没有意识到这个问题的存在，“我们或者向上级报告，或者推荐可采取的措施，但并不需要采取实际举措”。

基于信任的监管机制背后，是司法体制的保障。除非违法行为是故意的，或对健康构成危害，FDA通常会给予厂商主动纠正违法行为的机会。它会鼓励一个厂商收回某一产品，也可以就产品安全向公众发布健康警告。当然如必要，FDA也能采取导致销毁违法产品的行动。

今年３月１６日，“菜单食品”公司宣布召回它在宠物食品市场上的６０００万罐猫狗粮，原因是１６只猫或狗被确认死于它所生产的一种宠物食品。１６只宠物与６０００万罐猫狗粮的利润可能不成比例，类似于牛奶过敏、花生过敏之类的召回在中国读者看来更是小题大做。然而，召回事件背后，美国相对完善的民事诉讼制度就起到了不可低估的作用。

芝加哥大学分子、遗传及细胞学实验室博士生里德·斯卓克在接受南方周末采访时认为，即便FDA不要求公司召回巧克力，他们也会主动召回。“如果有人得病了，去起诉他们，他们将不得不做出极大的经济赔偿，这会是一个更大的教训。”

但同实验室的劳拉·赛特坎普则认为，FDA的召回要求让人心里更加踏实，应当得到支持；况且，“FDA这样做也是考虑自身利益的结果。一旦食品损害群众健康，消费者起诉厂家的同时，可能还要告FDA监管不力”。

事实的确如此。２０００年，美国墨克公司的药品被发现导致提高血栓和心脏病的危险性，但FDA采信墨克公司的解释而没有采取相应措施。２００４年该药品被迫从市场撤下时，虽然FDA没有发现官员受贿，但也因监管不力而为人诟病。到今年为止，墨克公司已经收到了逾２．７万件全美各州的民事诉讼，估计要付出数以亿计的经济赔偿。

安全管理“消灭”风味小吃？

去年９月，美国疾病控制中心（CDC）通知FDA，称美国许多州暴发食源性疾病，可能与食用新鲜菠菜有关。第二天，ＣＤＣ向FDA指出流行病学数据证实，新鲜菠菜很可能是该疾病暴发的源头。至此，FDA才举行新闻电话会议并发布新闻消息，建议消费者避免食用袋装新鲜菠菜。

尽管美国是世界上食品供应最安全的国家之一，最近接连发生的“问题菠菜”等事件，还是让各界对FDA的资金短缺和制度健全提出了疑问。

FDA负责食品安全事务的官员罗伯特·布拉克特对美国媒体说，当前美国食品生产厂商和进口食品种类都在以爆炸速度增长，而他们的资金和人力却很有限。

一位食品添加剂行业的退休主管向南方周末表示，如果变成了“食品警察”，FDA是多管闲事了。“他们可以使轻微的犯罪企图不能付诸实施，但却很难避免严重的犯罪。我想他们的工作应该是通过检查给生产商以适当指导，真正起决定作用的仍然是生产厂商的自觉。”

FDA的管理者自身也并非完美无缺。今年２月，几乎在郑筱萸案发的同时，FDA前任局长莱斯特·克劳福德也在遭受牢狱之忧。他因为隐瞒了拥有FDA管理下的多家医药上市公司股票的事实而遭到指控，最终被处以３年监督缓刑及９万美元罚金。

FDA带来的其他问题也引发了人们的争论。例如，那些在法律意义上已经过期，但事实上可能完全健康的食品，它们被销毁是否算是浪费？——毕竟，世界上还有那么多人吃不饱肚子。

又比如，在美国，你永远无法看到在街边露天的架子上倒挂着半扇新鲜猪肉，随时恭候顾客来挑选一刀刀割了来卖。因为按照FDA卫生规定，肉类属于易腐食品，不能暴露在常温下，即使顾客认为这样使肉更加新鲜美味也不行。

有人认为，FDA的最大“罪过”，就是它严格的食品加工标准，导致饮食业品种匮乏和口味单调——在美国，你永远看不到大排档里热气腾腾的牛杂汤或者街边的烧烤小摊，即使节日里的闹市区，流动快餐摊点也是永远不变的热狗、火鸡腿，或者三明治。