做强做大医药产业，代表们围绕药审改革献策

给予医药创新企业国内上市机会，缩短临床研究审批流程、改成备案制，加速药审相关政策落地等，在全国两会召开之时，众多医药界代表在4日召开的“声音·责任 2018医药界人大代表政协委员座谈会”上，谈及了目前中国医药工业发展的现状，围绕药品医疗器械审评审批改革方面给出了上述建议。

“我们应该正视中国医药工业目前的发展，离国家整体发展的要求尚有差距。药品事关民族复兴，也事关国家安全。我们不能完全依靠进口药，不能依靠外资，要依靠我们自己的民族工业。”全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强在座谈会上表示，“但中国医药工业规模太小，在中国市场没有一个药品（销售额）是超过10亿美元的，医药工业在国内市场，包括进口药在内，总共也就是12000亿元左右的规模。”

在强大中国医药产业这条路上，2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式拉开了药品医疗器械审评审批改革大幕。这项改革有利于做强做大中国医药产业，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平，改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

国务院总理李克强在5日作政府工作报告时指出，在过去五年，药品医疗器械审批制度改革取得突破。

“通过改革以后，成效逐渐显现。现在药品注册积压的问题得到解决；其次，已有20多个仿制药通过了一致性评价，新药审评审批的速度大大加快。这对于医药行业来说，新的时代需要去改革、去激发新的活力，需要用创新去实现新的愿景。” 全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示。

不过，部分政策仍有待完善的地方。全国人大代表、烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东认为，药审这块改革力度很大，有很多的政策，许多政策指标都已经出来了，但也有好多政策没有落地。“比如，现在临床研究过程中有伦理审查，所有参与单位都需要过审。这个审查，如果从组长单位开始到所有的参与单位过完伦理，可能需要花上半年时间，因为企业讲究的是时间和效益的问题，这个时间就很宝贵了。”

王威东表示，其次，创新企业比较关心与创新相关的知识产权的延续问题，然而现在做一个创新药的时间较长，等做完了，知识产权保护期也已经到了——这个时间对企业来说也很重要，如果赚不到钱，企业也就没有了创新的动力激情。

临床信息资源审批流程也依然存在问题。“目前做一个临床研究审批流程还是非常长，我们统计了一下，大概需要14个审批的步骤，国内临床研究完成报告要12个审批——这就要增加三个多月的时间，我们看过这个审批完全可以简化，因为很多审批是在重复，而且是在同一个单位、同一个研究机构、同一个医院重复地报一些内容，这个步骤完全可以优化、改革，甚至可以改成备案制。”全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明表示。

为了给予医药创新更多机会，胡季强建议给予创新企业国内上市的机会。胡季强认为，现在国内的市场均要求企业必须盈利达到一定的量，因为创新过程较长，这使得一些优质的创新企业无法在国内实现上市，继而将目标转向国外。

“上市对创新企业的发展非常重要，国内的市场能不能把口子开大一点，让这样的创新企业有一个上市的门可以走。这在一方面可以对医药创新有帮助，也同样有利于国内资本市场的发展，我们的股民也在抱怨，为什么好的企业跑到国外去？这些值得我们有关部门去研究。”胡季强表示。

同时，孙飘扬建议建立适合国情的数据保护，提高药企创新的积极性。随着新药研发的难度和投资的力度越来越大、研发周期越来越长，数据保护和专利延长，可以在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题，鼓励创业者的积极性，在建立数据保护制度时，应该兼顾各方面的情况，包括新剂型、新适应症等一些有临床价值的内容。

“我们相信通过国家药品监管制度的改革，未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来，劣币驱良币的现象将会得到纠正。在全球化的产业格局中，无论是研发创新，还是市场开拓，都是国内外一盘棋，对于拥有国际视野，能够整合全球资源的企业来说，将更赢得话语权。” 孙飘扬表示。