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做强做大医药产业,代表们围绕药审改革献策

第一财经APP 2018-03-06 22:45:56

药审改革是为了能够做强做大中国医药产业,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平,改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

给予医药创新企业国内上市机会,缩短临床研究审批流程、改成备案制,加速药审相关政策落地等,在全国两会召开之时,众多医药界代表在4日召开的“声音·责任 2018医药界人大代表政协委员座谈会”上,谈及了目前中国医药工业发展的现状,围绕药品医疗器械审评审批改革方面给出了上述建议。

“我们应该正视中国医药工业目前的发展,离国家整体发展的要求尚有差距。药品事关民族复兴,也事关国家安全。我们不能完全依靠进口药,不能依靠外资,要依靠我们自己的民族工业。”全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强在座谈会上表示,“但中国医药工业规模太小,在中国市场没有一个药品(销售额)是超过10亿美元的,医药工业在国内市场,包括进口药在内,总共也就是12000亿元左右的规模。”

在强大中国医药产业这条路上,2015年,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,正式拉开了药品医疗器械审评审批改革大幕。这项改革有利于做强做大中国医药产业,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平,改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

国务院总理李克强在5日作政府工作报告时指出,在过去五年,药品医疗器械审批制度改革取得突破。

“通过改革以后,成效逐渐显现。现在药品注册积压的问题得到解决;其次,已有20多个仿制药通过了一致性评价,新药审评审批的速度大大加快。这对于医药行业来说,新的时代需要去改革、去激发新的活力,需要用创新去实现新的愿景。” 全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示。

不过,部分政策仍有待完善的地方。全国人大代表、烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东认为,药审这块改革力度很大,有很多的政策,许多政策指标都已经出来了,但也有好多政策没有落地。“比如,现在临床研究过程中有伦理审查,所有参与单位都需要过审。这个审查,如果从组长单位开始到所有的参与单位过完伦理,可能需要花上半年时间,因为企业讲究的是时间和效益的问题,这个时间就很宝贵了。”

王威东表示,其次,创新企业比较关心与创新相关的知识产权的延续问题,然而现在做一个创新药的时间较长,等做完了,知识产权保护期也已经到了——这个时间对企业来说也很重要,如果赚不到钱,企业也就没有了创新的动力激情。

临床信息资源审批流程也依然存在问题。“目前做一个临床研究审批流程还是非常长,我们统计了一下,大概需要14个审批的步骤,国内临床研究完成报告要12个审批——这就要增加三个多月的时间,我们看过这个审批完全可以简化,因为很多审批是在重复,而且是在同一个单位、同一个研究机构、同一个医院重复地报一些内容,这个步骤完全可以优化、改革,甚至可以改成备案制。”全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明表示。

为了给予医药创新更多机会,胡季强建议给予创新企业国内上市的机会。胡季强认为,现在国内的市场均要求企业必须盈利达到一定的量,因为创新过程较长,这使得一些优质的创新企业无法在国内实现上市,继而将目标转向国外。

“上市对创新企业的发展非常重要,国内的市场能不能把口子开大一点,让这样的创新企业有一个上市的门可以走。这在一方面可以对医药创新有帮助,也同样有利于国内资本市场的发展,我们的股民也在抱怨,为什么好的企业跑到国外去?这些值得我们有关部门去研究。”胡季强表示。

同时,孙飘扬建议建立适合国情的数据保护,提高药企创新的积极性。随着新药研发的难度和投资的力度越来越大、研发周期越来越长,数据保护和专利延长,可以在一定程度上弥补新药上市后专利期限不足的问题,鼓励创业者的积极性,在建立数据保护制度时,应该兼顾各方面的情况,包括新剂型、新适应症等一些有临床价值的内容。

“我们相信通过国家药品监管制度的改革,未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来,劣币驱良币的现象将会得到纠正。在全球化的产业格局中,无论是研发创新,还是市场开拓,都是国内外一盘棋,对于拥有国际视野,能够整合全球资源的企业来说,将更赢得话语权。” 孙飘扬表示。

责编:计亚

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