记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉,我国药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。
国家药品监督管理局局长焦红介绍,今年以来,通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,境外新药上市明显加快、审评审批效率显著提升、上市许可持有人制度试点深入展开、仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。
据统计,通过深入展开上市许可持有人制度试点,试点以来,已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准,极大调动了药品研发的积极性,激发了企业创新活力,有效减少了重复建设,为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用;在仿制药方面,目前,已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。
国家药监局党组书记、副局长李利表示,要强化服务意识,持续深化审评审批制度改革,加快进口药上市步伐,助推药品高质量发展,优化提升便民服务。
简化提取的账户限额由最低1万元统一提高至5万元,并将于6月1日起施行。
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
《措施》强调,强化创新医药企业投融资支持,引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信,推动更多资金投早、投小。
曾热衷地产股权投资的“险资”力量,如今正在持续撤退。
优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”。