原创靶点创新药率先上市、脑机接口更好服务患者

记者从国家药监局获悉，一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药昨天在我国率先获批上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。

 

【国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英：国家药监局最新批准选择性食欲素2型受体激动剂上市，这款新靶点新机制的创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。】

 

据了解，这款创新药是一款罕见病治疗药物，它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。

【国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强：这款创新药在中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请，我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。国家药监局对严重危及生命、具有显著临床优势的新药加快审评审批，从而撬动全球创新药的“中国时刻”。】

 

专家表示，我国病例数量多，疾病普广，能够为全球各种疾病包括罕见病的药物研发提供有代表性的临床数据。

【首都医科大学宣武医院睡眠中心教授詹淑琴：现在中国不仅仅是全球的药品市场，更是全球创新药物的策源地、验证地和转化地。】

 

记者在采访中了解到，近年来，全球大型跨国药企纷纷将国内医疗机构纳入创新药早期临床研究，将“全球新”创新药的早期临床试验设在中国，在中国同步递交创新药上市申请，一些跨国药企甚至将部分早期分子的临床开发总部放在中国。最新统计显示，2025年我国国际多中心临床试验登记数量为410项，同比增长超过20%，较2020年翻一番。其中境外申请人占比由2020年的22%，下降为2025年的7%。十四五期间，我国批准境内外同步上市创新药持续增多，由2021年的2个增至2025年的10个，5年累计批准30个。

【国家药监局药品注册司司长杨霆：随着药监改革的持续深化，中国将成为全球创新药从研发、注册到产业化的核心枢纽之一，吸引越来越多的first in class药物，也就是新机制、新靶点药物进入中国，实现全球同步研发、中国首发上市、惠及中国患者、服务全球临床的全新格局。】

脑机接口不仅是一项前沿医疗技术，更是生命科学与信息技术的终极融合。上海企业 阶梯医疗 作为中国第一家进入产品临床试验阶段的全侵入式脑机接口公司，目前的大规模临床开展顺利，受试者反应良好，有的甚至还重新参与到了工作中。

 

正在流利操控电脑界面的李哥，在接受脑机接口手术后，幸运地找到了这份数据标识工作，对全国各地的自动零售柜，标记售出的产品。

 

李哥告诉记者，自己因为车祸导致高位截瘫，改变了人生。但今年3月底，顺利完成脑机接口手术后，生活又重燃了希望，他现场向记者演示了怎么通过脑控，在小程序上下单点水果。

【当时出事的时候心态崩了，感觉这个整个人就要都废了。当我了解到这个脑机接口的时候，当我戴上我的头套，第一时间的时候，感觉我又回到以前了，因为我感觉有些事情我都都可以做】

 

同样因车祸导致高位截瘫的赵哥，在今年4月底接受了脑机接口手术，他向记者描述，接受脑机接口后也没有不适，日常头上的穿戴设备就像戴帽子的体感。现场，记者用手通过鼠标点击，而赵哥纯靠脑控，来了一场打游戏pk赛。

【哎呀，点错可扣分呢，力竭了。】

 

记者在非常全神贯注的状态下，得分7.49，赵哥得分5.04，这个脑控水平，已经完全可以覆盖日常上网等使用范围。

 

阶梯医疗创始人向记者介绍，全侵入式和今年3月已经获批上市的半侵式入脑机接口是不同的技术路线，她打了个比方，类似操场上看球赛，半侵入式的脑机接口就像是举个麦克风，在中间看台收声，可以知道大概赛况，而全侵入式，则是真正把话筒挂到个人身上，真正近距离获取信息，本质上来说，全侵入式的产品记录到的信号质量是最高的。

【阶梯医疗创始人李雪：就是在这个指甲盖大小里面我们去做这个电极丝的植入，植入之后我再把这个系统固定到我们刚才挖的那个凹槽里面去就可以了。我们现在是8根电极丝，256个通道，就是相当于是有256个独立的信息传输的这个通道能够把信息给提取出来，我们下一代的系统是4096的通道。】

 

据了解，作为我国首家进入临床试验阶段的全侵入式脑机接口公司，今年以来阶梯医疗已在全国入组18例受试者。