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AI生成 免责声明
康恩贝晚间公告,近日,公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。上述药品主要用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。
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对违背企业挂网自主承诺制度的,按照医药价格和招采信用评价制度处理。
创新药销售收入占药品销售收入近六成。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》
条例对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期,对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。