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华海药业：制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获美国FDA暂时批准文号

第一财经 2019-06-19 17:06:27

华海药业6月19日晚间公告，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA审评暂时批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

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华海药业今日早间公告，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书于10月15日批准恢复，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

盐酸强力霉素缓释片新增规格通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。