分享到微信

打开微信，点击底部的“发现”，
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

华海药业：制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获美国FDA暂时批准文号

第一财经 2019-06-19 17:06:10

华海药业6月19日晚间公告，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获得美国FDA审评暂时批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

关键字

盐酸强力霉素缓释片新增规格通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163批次厄贝沙坦原料药中，有27批次检测结果超出可接受限度标准，将进行召回。