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步长制药7月2日晚间公告,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。该项目临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。
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正在开展的外泌体相关临床试验约300项,近一年来注册的临床研究就有超过70项,干预的疾病种类繁多,例如敏感性皮肤病、关节炎、肺炎、鼻炎、脱发、干眼症、面部年轻化等。
基药目录遴选应“突出药品临床价值”。
条例对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期,对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。