集采“上新”：反内卷新规生效，临床选择丰富

第12批国家药品集中带量采购于7月31日正式开标。65个品种全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格。过去8年间，国家药品集采已累计覆盖555种药品，基本上覆盖临床常见主流用药领域。

集采不仅在药品品种上持续“上新”，在采购规则上也紧随市场变化不断迭代“出新”。

第12批集采的最大看点不在降幅，而在规则。新规之下，全部按厂牌报量，让临床选择权真正回归医院；偏离度过大的极端低价即使中选也不带量，体现“反内卷”导向；质量门槛加码，把投机者挡在门外；原研药也有了以适宜价格“不带量中选”的清晰路径。

第12批集采有10个原研药品种中选，是历批集采中原研药中选最多的一次，其背后的意义，已不止于降价。国家释放出明确的欢迎信号，原研药企也愿意下场一试。正如一位药企代表所说，这是一场稳临床的双向奔赴。

第12批国家集采开标现场。/郭晋晖摄

反内卷新规生效，极端低价企业被”点名”

在第11批基础上，第12批集采继续围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，作出一系列重大优化。

在企业关注的“反内卷”方面，国家医保局表示，本次集采规则进一步强化反内卷，采取两档防范异常低价措施：对报价低于均值一定幅度的（超过1个标准差），不作为控制价差的锚点；对报价低于均值幅度较大的（超过2个标准差），可以中选但不带量、不占入围名额，排除极端低价对整体竞争格局和价格体系的影响。

这一机制的创新之处在于，它不是禁止低价，而是让低价“失去意义”，报得再低，也拿不到量。这从制度上堵死了“光脚企业”靠极端低价抢市场的路径，引导企业理性报价。

复旦大学上海医学院院长朱同玉在接受第一财经记者采访时表示，集采的核心目的是保障临床需求、保障药品质量、保障药品供应，企业所有的报价都要在理性的范围之内。

第一财经记者在第12批集采现场与企业交流时可以明显感受到，尽管部分品种生产企业数量众多、价格竞争依然激烈，如伏诺拉生49家企业参与、维生素B6注射剂48家竞争，但在国家医保局多次重申“反内卷”和集采规则的引导之下，企业报价的心态和策略也在发生一些微妙的变化。

多位企业人士表示，此次集采没有出现太多的极端报价，除了个别竞争较大的产品，总体来说价格竞争比以往温和了一些。

一位药企招采负责人在招标结束后见到公司领导第一句话是：“再报高2毛钱也能中，这次报价保守了，怕丢标没敢往上提”。

从现场报价情况来看，在800多个品规中，只有5个品规被点名并被要求提交报价合理性声明，这也说明，绝大部分企业并不认可这种极端低价的行为。

集采行至第十二批，对行业而言，规则的可预期性正在形成，企业不再需要博弈“最低价能低到什么程度”，而是需要精算自身的成本结构、质量体系和供应链能力，做出可持续的报价决策。

一家伏诺拉生未能中选的企业对记者表示，出局的原因主要是自身企业产生成本较高，成本控制不佳。“虽然之前已经预估到了这一品种的中选价，但我们的成本不允许报得太低，公司不能亏钱进集采。”

另一位药企负责人说，大部分仿制药的利润已“薄如刀锋”，集采中最理性的是能够在靠后的排位或是“复活”环节中选，价格可以更高一些，因此报价不能再盲目地仅靠低价往里冲，而是进行更加科学、精准的报价。他在报价之前做了AI大模型、专业团队测算两轮测算，最后得出一个合理的报价，顺利地进入第二轮“复活”，为企业赢得了一个较高的集采价格。

虽然反内卷已成为业内共识，但仿制药行业本质上仍是强竞争领域，低价依旧是抢占市场的重要手段。国家医保局表示，本次集采平均每个品种有15家企业参与投标，竞争激烈程度较高。

有药企人士向记者表示，最近几批集采竞争激烈，某种程度上是在消化过去几年积累的仿制药存量批文。随着越来越多仿制药企业向创新药转型，未来集采的竞争烈度有望逐步降低。

朱同玉认为，集采要追求“新的平衡”：既要让老百姓用上价格适宜的药，也要保障行业健康发展。从第11批开始，集采报价正从“内卷”走向“理性”。他期待这种理性持续深化，最终形成患者、医院、医保和生物医药行业多方共赢的新格局。

10个参比制剂中选，临床用药更多元

上海卫生发展中心主任金春林表示，第12批集采规则的变化标志着集采从“发现价格”走向“综合治理”。其重心已从单一降价，转向涵盖市场准入、质量监管、供应履约、知识产权和临床多元需求的综合平台。

国家医保局表示，12批集采突出“稳临床”，更好适应多元用药需求。延续医疗机构按厂牌报量的做法，体现对临床具体需求的尊重。

“稳临床”的措施中最受民众关注的是增加了参比制剂可以“不带量复活”的规则，吸引参比制剂以适宜价格供应临床。

从中选结果看，诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂中选。

第12批国家集采拟中选参比制剂

参比制剂指药品研发和质量评价中的参照标准，通常为原研药或临床公认的安全有效品种，通俗地说，就是仿制药一致性评价的参照药品。

本次集采在规则层面引入“复活机制”，为参比制剂（原研药）进入集采规划了更清晰的路径。按照规则，报价未入围的原研药，若同意以不高于熔断锚点3倍且低于最高有效申报价的价格中选，可获得中选资格，不带量，但保留院内准入资格，由医疗机构按需采购。

业内人士认为，虽然原研药定价受到全球定价策略的影响，但上述规则和无“红黄标”预警的中选身份，是一个非常好的机会。面对医保局抛出的橄榄枝，外企对集采的态度和报价策略也在发生分化，部分外企参与度较此前批次有明显提升。

第12批集采投标现场/郭晋晖摄 

第一财经记者从投标现场看到，第一位进入会场的药企代表来自北京诺华制药有限公司，这位代表表示“早上6点就来了”。按照递交材料的顺序，这份报价信封为第12批集采的“001”号报价材料。

最终，这份“001”号报价材料上的沙库巴曲缬沙坦成功中选第12批集采。诺华公司在投标结束后第一时间发布“集采喜报”称，本次中选体现了诺华积极响应国家医药卫生体制改革、持续提升创新药物可及性的努力，有望进一步帮助更多患者从可负担的创新治疗方案中获益。

南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德表示，医生最关心的是治病过程中有没有足够的选择。这次集采中，原研药和参比制剂只要在合理报价范围内，就可以“复活”中选，虽然不带量，但医院能有自主采购空间。这对临床是非常好的变化。