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AI生成 免责声明
信立泰晚间公告,公司药品左乙拉西坦片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物。公司拥有左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片两种剂型并均通过一致性评价,对公司的业绩提升产生积极影响。
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对违背企业挂网自主承诺制度的,按照医药价格和招采信用评价制度处理。
创新药销售收入占药品销售收入近六成。
信立泰的估值天花板正被JK07打破!作为集采压力出清后聚焦创新药的心血管药企,其核心在研管线JK07瞄准心衰赛道,凭借差异化结构设计解决NRG1靶点副作用痛点,有望成为全球首个获批的该靶点心衰药物,还能覆盖50%无药可治的HFpEF患者。心衰赛道 “组队打怪” 的竞争格局+心衰中心推动的诊疗标准化,为其渗透率保驾护航,乐观情景下峰值销售达200亿元,可新增400亿估值,推动公司总估值突破800亿,当前540亿市值对应超45%上行空间,2026年II期临床数据将成关键验证节点。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》