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我国原创新药为阿尔茨海默病治疗提供新方案 结束该领域全球17年无新药上市历史

第一财经 2019-11-04 07:56:15

11月2日,一款治疗阿尔茨海默病新药已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。
我国原创新药为阿尔茨海默病治疗提供新方案 结束该领域全球17年无新药上市历史

11月2日,由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默病新药已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。九期一®(甘露特钠,代号GV-971)在中国获批上市,将为患者提供新的治疗方案。

这款名为“九期一®”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

据了解,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展,共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分(p <0.0001)。不良事件发生率则与安慰剂组相当。

阿尔茨海默病俗称老年痴呆症。全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

责编:赵伟

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