独家|葛均波千例抗体测试在路上

针对新型冠状病毒的抗体检测试剂研发近期又传来好消息。第一财经记者独家了解到，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队研发的IgM（免疫球蛋白M）抗体试剂已经扩大临床验证，并有望于近期获批拿到医疗器械注册证。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

葛均波院士向第一财经记者透露：“我们的抗体检测试剂临床验证效果非常不错，1000例患者的测试已经在路上，一切顺利的话很快就能拿证了。”

在此之前，这款抗体试剂已经经过了一期临床，在江苏、重庆、上海等地完成310例临床验证，特异度99.6%，整体诊断符合率达98.1%。

2月20日，葛均波院士团队联合研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）” 在江苏省医疗器械检验所完成全性能项目检验，符合产品技术要求，成为首批通过法定检测机构检定合格的新型冠状病毒快速检测试剂之一，该产品已申报科技部国家重点研发计划应急项目，并已申请进入国家药监局快速审批通道。

而就在几天前，葛均波院士团队还宣布利用已公开的新型冠状病毒核酸序列，针对新型冠状病毒基因研发了基于数字PCR（聚合酶链式反应）技术平台的核酸定量检测试剂盒。

核酸检测试剂和抗体检测试剂结合的验证方法，有望成为未来新冠肺炎患者出院的新标准，给出院病人的诊断提供更为精确的依据，也能尽可能地避免近期全球多起患者出院康复核酸检测复阳的情况发生。

此前的2月22日，国家药监局应急审批了首批两款针对新型冠状病毒的抗体检测试剂盒，分别来自广州的万孚生物和北京的英诺特生物。2月29日，重庆的博奥赛斯生物的抗体检测试剂也获准注册。这三家企业也成为目前正式有抗体检测试剂生产资格的企业，其中英诺特和博奥赛斯同时拥有IgM和IgG试剂。

另据第一财经记者了解，美国哥伦比亚大学公共卫生学院感染与免疫中心主任、传染病学专家利普金教授(Ian Lipkin)团队已经开发出新型的核酸检测技术和抗体检测技术，提高诊断的准确性和灵敏度。他已将至少200份测试试剂寄往中国疾控中心进行检测。