康希诺生物发出疫苗研发抢跑令：发布受试者招募

全球都在遭受新冠病毒肆虐之下，对于新冠疫苗的期待越发强烈和急迫。

3月17日，康希诺生物－Ｂ(06185.HK)发布公告称，公司与一生物工程研究所（联合开发方）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请，目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

在公共卫生应急状态下，无论是疫苗的研发还是药物研发，为了与时间赛跑，国家行政部门与研发单位的工作同步进行：一方面是研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份，将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联；其次是实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型，确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验，获得有效性研究数据。与此同时，国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求，提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定，将审评、检验贯穿于研发全过程。此外，国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。

新冠病毒疫苗的研发可谓是全方位启动。

然而，疫苗研发仍需要遵循一定的科学严谨性，特别是疫苗不仅仅是可以产生抗体保护机体，同时也它具有其他的不良反应，给人体带来伤害。对于临床试验的研究需要谨慎。

《疫苗临床试验技术指导原则》对疫苗临床试验作了相关要求，疫苗临床试验前研究和实验室评价，必须有疫苗临床前研究结果证实试验疫苗适合于人体试验，应确定试验疫苗的性质，包括适宜动物模型中安全性、免疫原性指标；应提供效力和免疫原性资料，建立和完善疫苗免疫原性（如血清阳转率、抗体滴度、细胞免疫等）和效力的检测指标和方法。

“目前康希诺并没有公布大动物实验的结果，疫苗的安全性、有效性都还不明确，特别是疫苗的不良反应也不掌握，这会让报名的受试者困惑。”一位疫苗专家表示。

事实上，按照疫苗研发程序，无论是中国还是国际上，动物模型的建立还在进行中，尚未有结果出来。对于利用腺病毒作为载体的疫苗技术路线，一位病毒学家亦提出：“腺病毒就是感冒病毒，在大部分人体内已经有了抗体。以腺病毒为载体的新冠病毒疫苗一进入人体内，就会被抗体解决掉，能否表达新冠病毒的蛋白（“表达”为专用术语，通过表达产生抗体），产生抗体比较难，即疫苗失败几率比较高。通过腺病毒做载体的疫苗，目前已经发现它给人体会带来免疫缺陷，同时长期具有致癌性。”