恒瑞医药董事长：靶点同质化严重是创新药企的一大挑战

恒瑞医药(600276.SH)董事长周云曙表示，中国的生物医药产业正在从仿制药时代进入到以创新药为主要驱动力的新时代。但同时，产业还面临着非常艰巨的挑战。

在6月16日举办的第三届长三角商业创新大会暨《2020长三角商业创新样本》发布会上，周云曙表示，国内创新药一个挑战是，靶点同质化现象严重，产品和在研产品线高度重复。

在政策支持、临床需求、资本涌入、人才汇聚四方面力量推动下，2018年迎来国产创新药爆发元年，当年共有9个具备自主知识产权的国产创新药集中获批上市。

之后的2019年、2020年，获批的国产创新药进一步提高到了14个、20个。“进入到一个井喷的时代。近三年国家药品监督管理局批准的国产创新药超过前十年总和。”周云曙说。

从仿制药时代进入到以创新药为主要驱动力的时代，一个表现就是，我国医药生物板块上市公司市值TOP20企业中，自2009年至今，只有恒瑞医药、复星医药、云南白药3家一直停留在榜单上，其余则是更多创新型药企跻身其中。

周云曙也表示，仿制已经不再是传统药企的生存和发展方式。包括恒瑞在内，由于业务板块当中有大量的仿制药，所以面临巨大的转型压力。

但在众多的创新药企中，也面临挑战，其中之一就是靶点同质化现象严重，产品和在研产品线高度重复。

“以PD-（L）1为例，目前已经有8个产品在中国市场上生产销售，预计到今年年底会达到11~13个，还有40家以上的公司、54个产品处于临床研发阶段。这就造成了接下来的市场预期，包括盈利空间会大大压缩。”周云曙表示。

在他看来，靶点高度重复，实际上意味着中国药企的创新度仍有待提高，目前更多做的还是快速跟随，临床研究也是集中在快上市的靶点和作用机制上面。背后反映的，是国内外基础研究和转化能力有着巨大的差距。

周云曙说，国内医药产业研发投入虽然处于快速增长过程中，但仍远远低于美国药企。以A股373家生物医药类上市企业为例，去年这373家生物医药类企业研发费用加起来大约是613亿元，但2020年，罗氏一家跨国药企的研发投入就超过了900亿元。

此外，随着中国新药审评审批制度的改革，跨国药企进入中国市场的速度越来越快。进口新药的中美上市时间差，已经从原来的5~7年(2015年之前)，缩短为现在的3年以内.“随着国家药品监督管理局的改革，这个速度会进一步加快，某一些品种几乎可以做到同步。”周云曙说。

这也带来我国进口新药数量的快速增加：2016年4个，2019年39个。

“这就意味着原来你在国内做一个创新药有比较长的窗口期，可以慢慢发展。但现在最新的跨国药企产品更早在中国获批上市，甚至更早进入医保，国产创新药的发展时间窗甚至变成一个负数。”周云曙说。

从长远来讲，创新药仍然是未来十年甚至更长的时间中国药品市场最重要的一个增长驱动力。有机构预期，2019年中国药品市场规模2470亿美元，创新药大约占到了7%（170亿美元）。但是到2029年，中国药品市场规模5070亿美元，其中69%（3480亿美元）是创新药。

“中国的生物医药产业，未来长远的发展方向应该还是研发定位于全球的重磅创新药，服务于全球的患者，才能获得更大的市场，实现更大的价值。”周云曙说，这就给中国的生物医药企业提出了更高的要求。

具体而言，中国药企创新转型，需要进入全球一线梯队的新药立项理念和临床进度。在立项之初就定位全球市场，和国际一线在同一个梯队，甚至是first-in-class。

同时，还需要具备全球领先的first-in-class的临床方案设计能力，以及定位全球的国际化BD和商业化能力，打造和全球研发文化接轨的商业化能力，共同开发更多的新适应症、更好的临床方案能力，形成与全球制药业深度竞合关系。

在这样一个创新转型的未来方向上，长三角生物医药产业一体化发展具备良好的条件。

目前，长三角生物医药产值接近全国30%，拥有近30%的全国医药百强企业和医药研发百强企业，贡献了2018~2020年间近70%的获批国产1类新药，是长三角最具竞争力的优势产业之一。

上海长三角商业创新研究院理事、江苏天汇红优投资管理有限公司董事长袁安根表示，在近期的走访调研中发现，医药企业提出了需要解决的十大问题，比如创新药入院的最后一公里问题、带量采购政策下的创新药市场化价格竞争问题、市场主体的同质化研发竞争问题、创新药临床试验伦理审查体系互认问题、医药关键技术及关键产业链问题、临床试验的遗传办审查效率问题、知识产权保护政策完善问题、医药人才培养问题、创新药物上市的审批速度问题等。

当天，恒瑞医药、信达生物（01801.HK）、迪安诊断（300244.SZ）、中科院上海药物所等17家创始发起单位，联合发起了长三角医药创新发展联盟。

“长三角的生物医药产业具备了成为高度竞争力产业集群的潜力。我们可以产生和培养更多的本土的创新性的领军企业，也会产生研发出一批重大的创新药物。”周云曙说。