线上医药市场猛增，加强大数据监管成防风险关键

新冠疫情改变了公众购药就医习惯，带动医药电商快速增长。如何有效监管防范安全风险，将成为接下来的重点。

近日，国家药监局南方医药经济研究所数据中心副主任李丹荣在“江苏首届医疗器械信息化发展高峰暨江苏医疗器械大数据中心揭牌仪式”上表示，2020年，药品零售线上销售额为1593亿元，比上年增加591亿元，同比增长59%，线上增量的绝对值约是线下的3倍多。

近年来，有关部门不断鼓励拓展在线医疗服务范畴，推动线上线下医疗协同发展；推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制；允许处方药在第三方平台销售保证远程问诊后线上购药的延续性；规定符合条件的互联网医疗机构可以通过其依托的实体医疗机构，自愿“签约”纳入医保定点范围；“互联网+”医保支付将采取线上、线下一致的报销政策.....在这些政策的推动下，全国已经出现了900多家互联网医院，远程医疗协作网覆盖了所有地级市，5500多家二级以上的医院可以提供线上服务。进而带动了线上业务的倍增，无论是互联网医疗还是网络医药器械交易，都处于快速发展状态。

但是，互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性，增加了电商监管的难度。违法案件从线下转向线上（或结合），也增加了用械用药的安全风险。

目前，当前药械网售合规风险点很多。诸如自我保护意识不强，被不法商家盗用经营资质；亮证亮照（小程序、移动APP）；超范围经营；对存在质量问题或者安全隐患的药品未公示预警；未及时更新信息（证照、网站资质等）；未依规向监管部门报告。同时还存在的合规风险点还包括：产品分类管理不严谨（处方药、二三类器械）；信息跟踪不及时（OTC转处方药、器械分类调整）；说明书不及时更新，存在夸大宣传；特殊管理或禁止网售的药品上架管理不到位；药品使用未公示预警，药事服务不到位；商品促销管理存在漏洞，搭售、赠药等。

“管理存在缺陷，对公众用药用械安全保障意识不足。”李丹荣认为。

如何在改善民生的同时，保障用械用药的安全？

6月25日，江苏医疗器械大数据中心正式揭牌。江苏医疗器械大数据中心主任连儒强介绍，大数据中心是由江苏省药品监督管理局、江苏省产业技术研究院、高淳区人民政府联合国家药监局南方医药经济研究所共同推动的专业化医疗器械大数据中心。目前已经导入国内与医疗器械领域相关的27个数据库，涵盖从知识产权、研发、生产、销售、监管在内的全链条数据，江苏医疗器械监管和产业高质量发展重要支撑。

中心数据应用平台通过医疗器械数据生态化，可全面了解医疗器械市场主体及产品动态，将安全监管所涉环节信息进行汇集规划，进一步开展趋势评估与政策实施风险预判，以思维导图、数据可视化方式，呈现出医疗器械企业近百个维度的全面信息，促进江苏省医疗器械产业的转型升级，提高科学监管水平、改善营商环境，以大数据分析推动行业持续健康有序的高质量发展。

国家药监局信息中心原党委书记、副主任洪晓顺认为，大数据不仅要将收集来的数据进行分析加工形成产品，更要通过市场反馈反哺数据库，最终为企业产品工艺改造、产品质量安全等方面提供改造建议。随着大数据中心的成立，必将促进医疗器械产业的高质量发展。

“我们的目标是通过建成国家医疗器械网络销售监测平台和体系，通过信息化技术开展医疗器械网络销售的监测、取证和处置，提高政府医疗器械互联网安全监管水平，保障公众互联网用械安全。”李丹荣说。