上海今年7项创新医疗器械进入优先审评通道 创新与安全并重发展

对于医疗器械的质量安全管理，已成为药监部门的下阶段工作重点。上海药监部门在医疗器械创新、质量安全管理领域走在了前列。

7月21日，上海市药监局组织举办“医疗器械安全用械宣传周”活动。记者在活动上了解到，截止到目前，2021年，进入到国家创新医疗器械审评审批通道的所有医疗器械中，上海占有7项，占全国总数约24%。

而作为主体责任人的医疗器械企业，全生命周期的质量安全尤为重要。

上海市药监局局长闻大翔在活动当日表示，医疗器械安全与公众生命健康息息相关。已于6月1日正式实施的新版《条例》首次规定了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的监督管理原则。

闻大翔进一步表示，此次以举办医疗器械安全宣传周为契机，由5个医疗器械相关协会首次联合，共同发起“安全用械 创新发展 守护健康”主题活动倡议，并由8家行业会员分别代表不同类型的医疗器械生产经营企业和医疗机构使用单位，给予积极响应、签订承诺书；而且，首次在全市范围内，对医疗机构开展医疗器械专题培训。

对于相关企业的培训内容则包括：新修订《医疗器械监督管理条例》与注册解读；医疗器械临床管理；医疗器械风险排查；信用分级评价、飞行检查以及出口监管要求；医疗器械科学监系统建设与法规趋势；不良事件检测和召回要求；医疗器械注册检测；医疗器械质量管理体系合规要求。

此外，本次活动还围绕医疗器械临床试验规范相关政策要求，结合剖析医疗器械使用环节的违法违规案例，为本市60余家医疗机构开展宣传培训。