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英国批准首款灭活新冠疫苗,用于18~50岁人群

第一财经 2022-04-14 18:50:11

作者:一行    责编:刘展超

这是英国批准的第六个新冠疫苗,也是第一个灭活疫苗。

在新冠疫苗的多个技术路线中,英国药品和保健产品监管局(MHRA)首次批准了一款灭活新冠疫苗。

4月14日,英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准了由法国生物技术公司Valneva开发的新冠疫苗。由此,Valneva疫苗成为第六个在英国获得 MHRA 批准的新冠疫苗,也是英国批准的第一个灭活新冠疫苗。

2020年12月2日,英国首先批准使用辉瑞/BioNTech合作研发的mRNA疫苗,由此也成为全球第一个批准使用辉瑞新冠疫苗的国家。之后,又陆续批准了牛津大学与英国阿斯利康制药公司合作研发的腺病毒载体疫苗、美国莫德纳公司研发的mRNA新冠疫苗等。截至目前,英国MHRA共批准了6种新冠疫苗。

英国政府网的消息称,MHRA首席执行官June Raine说,批准Valneva生产的新冠疫苗之前,已经对该疫苗的安全性、质量和有效性进行严格审查,并且听取了人类药物委员会的专家建议。

人类药物委员会主席 Munir Pirmohamed则表示,该新冠疫苗被批准用于18~50岁的人群,第一剂和第二剂至少相隔28天接种。同时,Valneva疫苗需要两剂疫苗才能产生保护作用。

此外,Valneva疫苗的储存温度为2°C至8°C,与家用冰箱的储存温度相似,因此适用于那些无法在极低温度下储存疫苗的国家。

新冠疫苗的技术路线不同,灭活是其中之一,也被广泛应用于流感和脊髓灰质炎疫苗的生产。

从2020年新冠疫情发生以来,2020年3月份,中国共布局了5条技术路线的疫苗研发工作,分别是灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,并已经实现了5条技术路线临床试验的全覆盖。这其中,灭活疫苗的推进较快。

2021年5月7日,世界卫生组织宣布,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证,成为世界上第六个,也是中国首个获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗。随后的6月1日,由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。

国家卫健委发布的数据显示,截至2022年4月13日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗330588.4万剂次。这其中,绝大部分接种的是灭活疫苗。

4月8日,中国疾病控制预防中心周报(CCDC weekly)发表的一份研究报告,对2021年5月21日至2022年2月28日向国家法定疾病报告系统 (NNDRS)上报的所有10829例(8675例德尔塔,2154例奥密克戎)本土新冠病例,分析国产新冠疫苗接种与患者感染德尔塔或奥密克戎后的临床严重程度之间的关联。作者包括了中国疾控中心主任高福等人。

数据显示,在10829例感染者中,所有完成全程接种的病例中,95.1%(7849)接种了灭活疫苗,2.2%(183)接种了腺病毒载体疫苗,2.7%(223)接种了重组亚单位疫苗。

目前全球疫情形势仍然严峻复杂,疫苗接种仍然是疫情防控的重要手段之一。不过,频繁变异的新冠病毒,对疫苗的保护效力构成挑战。事实也证明,现已上市的新冠疫苗,不管是mRNA疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗等,在遏制突破感染上还存在着不足。

不过,这些疫苗在预防重症和死亡上的作用则表现突出。

3月22日,香港大学李嘉诚医学院发布的一份名为“香港第五波疫情的前瞻性规划”的研究,一组来自香港的疫苗有效性数据显示,对于60岁以上老人来说,接种三剂次的科兴和复必泰(BNT162b2)疫苗,防重症、防死亡的有效率,都超过了90%。

具体而言,60岁以上人群完成三剂次加强接种后,科兴疫苗的防重症有效率为97.9%,由辉瑞和BioNTech联合研发的复必泰防重症的有效率为98%;科兴和复必泰防死亡的有效率,则分别达到98.3%和98.1%。

对于≥60岁人群,在完成两剂次全程接种的情况下,科兴和复必泰防重症的有效率分别是72.2%和89.6%;防死亡的有效率分别为77.4%和92.3%。

由此,中国灭活疫苗的效果,也有了真实世界数据的有力支持。

4月12日的国务院联防联控机制发布会上,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,香港统计的死亡的病例当中有74%没有接种过疫苗,有14%只打过一针次。目前来看,接种疫苗虽然不能完全阻断病毒的传播,但是对重症和死亡的效果还是非常显著的。“我们还是建议符合条件的老年人尽快接种疫苗,尽快全程接种疫苗,符合条件需要加强的时候,尽快加强接种。因为疫苗接种需要一定时间产生效果,产生好的效果也需要全程接种。另外,免疫保护力有一定下降的时候,还要打加强针。”

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