体外人工心脏为严重心衰治疗提供新选项

近日，山西心血管病医院使用一款体外磁悬浮人工心脏（VAD ），成功帮助一名心源性休克病人顺利渡过危险期，目前患者已经出院。

心源性休克属于严重的心衰，过去常规的治疗方法是使用ECMO（体外人工膜肺）。据山西省心血管病医院张智彪主任介绍，虽然ECMO可以提供有力的生命支持，但它的操作难度和对术后护理的要求也相对较大。体外人工心脏可以针对仅心功能不全、但肺功能没有问题的患者提供新的解决方案，最直接的好处是方便医生操作，降低了ICU团队对于设备的管理难度。

第一财经记者了解到，这款体外人工心脏由苏州心擎医疗自主研发，该产品已于2021年进行了中国首个多中心临床试验。

根据中国心血管医生创新俱乐部（CCI）的《心衰器械治疗的黄金十年》报告，VAD分为介入式、体外式和植入式。此次山西心血管病医院使用的心擎医疗的VAD设备属于体外式人工心脏，是采用机械泵装置，将回流到心脏的血泵出到动脉系统，达到辅助或代替心室功能的目的，ECMO也具有体外VAD的功能。

一位心内科医生向第一财经记者解释道，这种体外人工心脏是一种心室辅助装置，非植入式心脏，可以作为心脏移植或者人工心脏植入的过渡阶段使用的生命支持设备。

上述医生还告诉第一财经记者，从医生的角度来说，使用这种人工心脏辅助设备，操作确实更加便利了，但不管是使用体外心脏辅助装置还是ECMO，主要是让急性心衰、急性心源性休克患者能够得到获益，而对于晚期心衰患者，最终还是要通过心脏移植或者植入人工心脏来解决问题。

由于心脏供体短缺，VAD成为近年来医疗器械领域的研发热点，但全球接受VAD治疗的患者数量仍非常有限，2006年至今，仅有30000例患者接受VAD治疗。人工心脏领域仍处于起步阶段，产品研发具有高风险特点。

“现在市面上的人工心脏产品技术仍不够完善，而且即便是产品获得上市批准，也并非抵达了终点，还需要接受市场的长期检验。”一位医疗器械领域投资人对第一财经记者表示。

不过乐观的投资人仍然看好人工心脏赛道，这主要是由于每年因心衰导致的发病率和死亡率仍在不断增长。根据研究机构ReportLinker的数据，全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，但目前心衰领域的主要市场仍在美国。

近年来，资本市场对心血管医疗器械投入不断增加，但业内人士对第一财经记者表示：“心血管器械创新研发转化是一个周期漫长、投入巨大的工程，包括专利、样机、产品、临床试验、注册和市场营销等环节，需要产业、资本、人力、监管、市场等多方相关要素的融合协作推动。”