葛均波：心脏瓣膜迈向全介入时代，国产医疗器械疫情后重启临床

在日前召开的第十六届东方心脏病学会议（东方会OCC2022）上，中国科学院院士、复旦大学心内科主任葛均波预测，心脏瓣膜全介入时代最终将来临，多款中国研发的瓣膜器械已经展现出应用前景。

“过去长期以来，医疗器械依赖进口，价格昂贵，很多器械不可及，基层偏远地方的人无法享受到医学的发展成果。”葛均波对第一财经记者表示，“这几年，中国患者对医疗需求越来越高，我们也逐步摸透了医疗器械创新的路径和环节。”

中国医疗器械产品自主研发晚于欧美国家，近年来在葛均波牵头的中国心血管医生创新俱乐部（CCI）等的引领推动下，中国心脏瓣膜等医疗器械产品的发展迅猛，涌现出越来越多从医生临床出发，通过“医工结合”创新，解决世界性手术难题的企业。

目前上海各大医院也进入了“复工复产”，手术开始逐步恢复正常，一些医疗器械的临床试验也开始启动。

近日，葛均波院士团队完成了3种创新医疗器械国内首例植入，其中有2款瓣膜器械产品都是由中国企业研发的，包括一款三尖瓣介入环缩系统（K-clip）和一款经静脉三尖瓣置换系统（Lux-valve）。

介入治疗已成为结构性心脏病最重要的发展方向，经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）手术量近年来大幅上升。

不过由于心脏三尖瓣解剖结构复杂，过去一直是外科手术一个痛点，而通过现在更符合解剖结构的三尖瓣产品的设计研发以及不断改进的介入治疗手段，很多原本无法接受外科三尖瓣治疗的患者，未来也有可能被治愈。

第一财经记者了解到，K-clip是由上海汇禾医疗设计研发的，在新冠疫情之下，汇禾医疗和很多中国的医疗器械初创企业一样，都经历了严峻的挑战。

汇禾医疗创始人林林对第一财经记者表示，在疫情后开展K-clip上市前临床研究的首例手术实属不易，团队克服了疫情带来的重重挑战，百名员工坚持闭环工作，才能如此快地重启临床。

“公司针对上海疫情发展情况，对复工做了充分的应对方案。公司仔细分析了相关工艺的要求，优先安排研发、生产以及质检等部门，分批逐步返岗。”林林告诉第一财经记者。

截至5月29日，汇禾位于松江的园区已经有超过60%的员工返岗，目前公司闭环生产的产能已经恢复到正常水平的80%。

一些规模较大的医疗器械企业告诉第一财经记者，他们在疫情期间也都实施闭环生产研发工作，没有停下来。“除了一些国外进口的供应链受到疫情的影响之外，我们的生产基本仍然能够正常进行。”一家国内大型心脏瓣膜企业相关人士告诉第一财经记者。

不过多家位于上海的医疗器械初创企业对第一财经记者表示，受到多重因素的影响，生产和研发工作仍未能正常开展，预计将等到6月份恢复。

第一财经记者了解到，医疗器械开发的链条非常长，如果是研发型企业，前期开发既要对接第三方的合作商，以及对医疗器械产品进行样品加工，又要对接动物实验机构进行动物实验；如果产品已经进行到人体试验阶段，则需要对接医院和患者进行临床试验。受疫情影响，其中任何一个环节耽误了，产品的开发进程都会受影响。

“受到疫情影响，我们的项目基本往后推迟了2个月时间，第三方企业停工了，样品加工也处于半停滞的状态，动物实验也要推迟到6月初才能进行。”一家位于上海的心血管医疗器械研发企业负责人对第一财经记者表示。

位于上海嘉定的昕诺医学是一家提供动物试验服务的医疗初创企业，该公司5月27日表示，复工复产申请已经于近日获得批准，即将重启动物实验项目。

从事医疗创新器械动物临床实验外包业务的汇智赢华公司董事长胡铁锋对第一财经记者表示，该公司位于张江的动物实验中心也已经于两周前启动了复工复产。