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我国在研创新药全球第二,上合组织推动国际药品监管互认

第一财经 2022-09-13 21:16:50

作者:郭晋晖    责编:杨志

目前,中国有药品生产企业七千六百多家,医疗器械生产企业二万九千多家。已建成相对完善的医药创新生态系统,部分本土企业在研发上的投入比率从10%提高到20%以上。

在“创新驱动”国家战略的引领下,我国在研创新药数量居全球第二位。但我国创新药物走出国门仍然面临着国际间药品监管难以互认的壁垒。

在上海合作组织成员国元首理事会第二十二次会议召开前夕,上海合作组织近日在京举行医药合作发展大会。此次大会倡议推动建立上合组织框架下更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式,推动国际药品审批监管合作,以重点产品、重点领域为突破口,实现监管互认和市场共荣。

上海合作组织医药合作发展大会由上海合作组织睦邻友好合作委员会、上海合作组织秘书处、乌兹别克斯坦共和国驻华使馆和中国医药创新促进会共同主办,是上合组织成员国家首次在上合组织框架下举办的医药领域合作会议。

国家药品监管管理局科技和国际合作司副司长刘景起在大会上表示,自2015年起,中国成为全球第二大药品市场、全球最大的原料药生产国与出口国。目前,中国有药品生产企业7600多家,医疗器械生产企业29000多家。已建成相对完善的医药创新生态系统,部分本土企业在研发上的投入比率从10%提高到20%以上。

国家发改委的数据显示,我国目前在研的创新药数量居全球第二,“十三五”期间规模以上医药企业研发投入年均增长约8%。

自2018年国家药品监督管理局组建以来,积极推动药品监管制度改革,深入开展药品监管国际交流合作目前,国家药监局建有世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心、药品质量保证中心、传统医药合作中心等。截至2021年底,中国共有6个疫苗、41个化学药、55个活性原料药、2个药品检验实验室通过世卫组织预认证。

刘景起表示,在药品监管的国际合作方面,我国2021年完成药品检查合作计划预加入申请,积极推进药品监管的合作,目前,中俄两国药品监管机构已签署药品医疗器械合作谅解备忘录。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为,上合组织是涵盖全球约40%人口、经济实力不断增长的大型跨区域国际组织。与西方发达国家制药企业相比,中国医药创新的国际化进程使我国创新药具备质优价平的特质,更具有市场竞争力。中国医药企业愿意与上合相关国家政府和产业界通力合作,通过技术合作、市场拓展以及投资建厂等多种形式实现合作共赢。

以乌兹别克斯坦为例,君实生物与中国科学院中亚药物研发中心共同研发的新冠小分子药物VV116已于今年5月获得乌兹别克斯坦卫生部批准上市,绿叶制药自主研发的天然调脂药物血脂康也于今年4月在乌上市。

尽快实现上合组织内部药品监管互认是医药企业的关键诉求之一。绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波表示,上合组织框架下医药合作最大的瓶颈是监管互认。大部分中国企业研发和生产全过程执行的都是发达国家的标准,几乎都是中、美、欧、日全部在申报,在上合组织范围首先应突破的监管注册互认,简化流程,缩短漫长的注册周期,让药品可以快速进入上合组织国家的市场。

大会主办方发布的《推动建立上合组织框架下医药产业合作倡议》提出,应当携手搭建上合组织框架下药品监管机构合作交流平台,推动上合组织国家医药产业融合发展,深化全球卫生合作,提升各国卫生健康保障水平和人民福祉,守护人类健康美好未来。

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