8月18日晚间,国家医保局网站公布了通过2023国家医保目录初审的药物名单,并对公式情况进行了解读。
根据公布的信息,2023年7月1日9时至2023年7月14日17时,医保局共收到企业申报信息629份,涉及药品(通用名,下同)570个。经审核,390个药品通过初步形式审查。
与2022年相比,申报药品数量有一定增加。百万一针的CAR-T疗法药物阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液,以及今年2月刚刚获批的乳腺癌药物注射用德曲妥珠单抗(商品名:优赫得)均出现在名单之中。
中国第一款获批的CAR-T产品是复星凯特公司的奕凯达(阿基仑赛注射液),2021年6月份上市,曾经被爆零售价高达120万/袋(68ml)。此前,该药也曾出现在2021年的医保目录初审名单之中,但最终没有进入医保目录。
而作为全新一代靶向HER2的ADC药物,注射用德曲妥珠单抗(优赫得)于2023年2月21日获得中国国家药品监督管理局批准,单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。国内上市价格为8860元/支。
医保局在解读中表示,有一些价格较为昂贵的明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查,仅表示该药品符合申报条件,获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还需要经严格评审程序,然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价,只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。
根据文件相关信息,公示时间为2023年8月18日—8月24日,为期一周。后续将根据公示期间收到的反馈意见,进一步核实相关信息,确定最终通过形式审查的药品范围。
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药品通过谈判纳入医保目录,不是目录调整的终点而是起点。
数据显示,新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年,有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。
ADC药物开发过程复杂,不易被仿制,高昂的定价也有望帮助企业获得巨额利润。到2028年,ADC可能占据全球3750亿美元癌症市场份额的近10%,市场规模超过300亿美元。