独家｜部分医院暂停开展MitraClip手术，器械厂商回应

第一财经记者近日从多位业内了解到，广东省医保局正在调查心血管介入医疗器械MitraClip手术“套收”的问题，期间部分医院的MitraClip手术暂停开展。

第一财经记者致电广东省医保局了解相关工作的进展，一位办公室负责人表示将在了解更多情况后给予答复。

MitraClip手术全称为经导管二尖瓣钳夹术，这是全球首款微创TEER（经导管二尖瓣修复术）疗法，为外科手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种替代治疗手段，是一种不用开胸，无需体外循环支持，相对而言创伤较小，手术时间较短，安全性较高的微创手术。

截至目前，MitraClip手术的全球手术量已经达到20万例，MitraClip已成为近年来心血管领域的热门医疗器械。

所谓“套收”是指套用术式收费，在一种新型医疗器械获得批准上市后，由于相关的医疗服务项目尚未建立完全，无法收费，而套用已有收费项目的其他术式来对新型医疗器械进行收费。

以MitraClip为例，该产品2020年6月获得国家药监局批准上市，但在广东省该术式没有相关医疗服务项目可循。据第一财经记者了解，为了满足外科手术不耐受患者的需求，一些医院已经开展了相关手术，并套用了外科二尖瓣成型术的收费。

就这一情况，MitraClip的制造厂商雅培方面向第一财经记者回应：“根据国家和广东省医保局的工作流程，该术式相关的医疗服务项目审批正在进行中。”

据记者了解，新型医疗器械的医疗术式收费服务项目审批滞后在国内是较为普遍的情况，医院要开展手术，但没有收费标准，通常会借用以前的术式，这就会产生医疗收费不规范的情况，出现“合理但不合法”的现象。

此外，各地医保局的反应速度也不一样。例如，上海、北京已经建立了MitraClip新术式的收费标准，且由患者自费。

针对MitraClip的医疗服务项目审批进展滞后的原因，有业内人士分析称，医保局审批会根据产品需求量的大小等因素决定审批的先后顺序，目前能够开展MitraClip手术的医院并不多，审批节奏可能就会比较慢。第一财经记者了解到，广东省一年MitraClip的用量大约为100例。

业内人士表示，新术式的收费标准审批跟不上可能会影响新医疗器械进入大规模临床的进程，未来肾动脉消融（RDN）、脉冲电场消融（PFA）等新器械也会面临同样的问题，但目前一些地方已经加快开设新术式收费标准的建立。