4月15日,华润双鹤公告,近日,公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。
公告显示,截至4月15日,公司针对该药品累计研发投入为人民币7097.89 万元(未经审计)。
公告称,根据国家药品监督管理局网站显示,截至4月15日,司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市,2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为19.2亿元人民币。
此外,华润双鹤表示,由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响,具有较大不确定性。
截至15日收盘,华润双鹤涨5.29%,报20.5元。
翰宇药业公告,公司收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。
即使原研药核心专利到期,也不意味着仿制药企一定能启动商业化
诺和诺德最近公开的一项小型1期临床研究表明,在接受12周该药物治疗后,患者的体重平均下降了13.1%,超过旧版司美格鲁肽药物服用同一周期6%的减重疗效。
资料显示,九源基因对于多肽类药物拥有近20年的成熟开发经验,并在技术创新和研发进展上排位相对靠前,产品矩阵规划也相对齐全。
明星减重药司美格鲁肽的巨大市场潜力正在吸引大量中国厂商加速研发进程。这些“追赶者”是否具有后来居上的优势引发市场关注。