这款口服降糖药国内首仿获批，原研药将迎竞争新格局

9月18日，宣泰医药（688247.SH）宣布，公司申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。

宣泰医药称，公司已同时向美国食品药品监督管理局（FDA）递交该产品的新药简略申请（“ANDA”），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

达格列净二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病，它结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物，可提供更强效和持久的血糖控制，缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量，进一步增进血糖管理效果。

这款药物的原研产品由阿斯利康开发，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新适应证，适用于2型糖尿病合并中度肾功能损害患者。公开数据显示，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

在中国，2022年2月，阿斯利康向国家药品监督管理局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市申请，2023年6月获批上市。2023年11月，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国正式上市销售，商品名为安达释。2023年12月，达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，宣泰医药从2022年9月开始递交上市申请。在宣泰医药之后，2023年开始，正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。

9月18日晚，记者在多家线上购药平台看到，目前原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片（I）10mg/1000mg*28片/盒的价格为97元~125元不等。随着国产仿制药的陆续获批上市，该药物也将迎来新的竞争格局。