创新药出海近期的3个边际变化丨机构视角

近年来，随着我国​​创新药物研发​​水平的不断提升，“出海”已成为医药行业的重要趋势之一。

公开资料显示，截至2024年上半年共有7款中国创新药获得FDA批准上市。BD（商务拓展）方面亦成果斐然，国产创新药对外授权（License-out）金额逐年上升。据药研网不完全统计，2024年上半年，国产创新药出海交易数量和金额直线上升，共有25个License-out项目成功签订，数量较2023年同期增长47%，涉及交易金额超200亿美元，同比增长超40%。

创新药“出海”的成果也逐渐兑现在药企的财务报表上。例如，8月24日，百利天恒（688506.SH）发布的2024年半年度业绩报告显示，报告期内，公司实现营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，其中创新药的商业拓展收入53.32亿元。恒瑞医药（600276.SH）也在2024年半年报表示，该公司创新药“出海”取得成效，成为业绩增长的第二引擎。

“出海”是否已经成为国产创新药的重要出路？主要驱动因素有哪些？医药行业的哪些变化更具备价值、更值得关注？第一财经针对这些话题，专访了泰信医疗服务混合基金经理陈颖，从机构投资者的角度，分享了其对医药行业最新变化的观察与思考。相关内容整理如下：

出海已成为医药公司重要发展方向之一

随着中国医药行业整体技术水平的提升，出海已成为医药公司发展的重要方向之一，无论是创新药还是医疗器械，越来越多的企业开始布局海外市场，寻求更广阔的市场空间和更高的增长点。

目前，不少优质创新药通过海外上市或者产品授权实现全球销售，在海外实现超十亿美元的销售收入，或者总金额数十亿美元的海外授权，部分出海龙头企业在海外的收入已经是公司重要的增长驱动力。

产品够好是创新药企出海的主要驱动因素

推动创新药物企业走向国际化的因素主要体现在产品本身的竞争力上。

中国的创新药行业经过过去几年的快速发展，涌现了一批具有国际竞争力的创新药品种，这些品种在全球市场都具有同类最佳（best-in-class）的潜力，靠产品优秀的临床数据在国际市场实现超过10亿美元的销售或者获得跨国药企的高达数十亿美元的合作。

其次，近年来创新药行业整体处于景气度低谷，企业资金压力持续加大，越来越多创新药企寻求提前出售部分商业权益来维持药物研发所需资金。二级市场方面，以恒生创新药指数为例，自2021年高点以来持续调整，联动创新药企业及管线估值下降。在此背景下，跨国药企仅需要初期付出几千万到数亿美元的首付款，就能获得潜在数十亿甚至上百亿美元销售规模产品的海外权益。国内创新药性价比愈发突出，出海成功率大大增加。

国内创新药出海可分为三个梯队

目前，国内创新药出海可以分为三个梯队。

第一梯队产品在国际上具有大适应症同类最佳的潜力，潜在市场规模达数十亿美元，获得一线跨国药企的合作背书，因而受到市场的高度关注。第二梯队是产品目前的数据同样具有best-in-class潜力，但适应症相对第一类较小，海外合作对象实力相对第一梯队较弱。第三梯队是目前还没有成熟的临床数据和海外授权，但产品在全球研发进度的前沿，前期的数据已经初步显示具有在全球市场领先的实力。

在商业模式方面，目前通常采用的是跟海外的跨国药业合作，出售授权产品的海外重要市场的权益，国内企业获得研发的里程碑收入以及后续的销售分成。当然，也有部分企业已经具备了海外创新药自主销售能力，通过自建的销售团队实现了海外市场的突破。

国内创新药企业最大的优势在研发

国内的创新药企业在全球市场最大的优势在研发，具体体现在大量的研发人才、相对较低的研发临床成本及领先全球的研发效率。在强大高效的研发临床体系支持下，国内创新药不断涌现在国际上具有best-in-class水平的好创新药产品，吸引海外跨国药业购买海外权益。

从投资角度来看，医药行业的以下变化值得关注：

一是创新药子行业的增速：在政策支持和市场需求的双重推动下，创新药子行业整体增速较快。

二是出海企业的快速增长：随着国产创新药企业出海战略的深入推进，相关企业的业绩有望持续增长。

三是出口产品的技术含量：相较于早期的低毛利率原料药出口，当前医药行业出口的高端创新药、​​高端医疗器械​​和耗材等，具有更好的盈利能力和市场空间。