艾德生物晚间公告,公司于近日获得由国家药监局颁发的人类IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者,是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂。
上海将推动临床数据有序开放与应用。
探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
中国的创新医疗器械要获得全球市场的认可,挑战仍然很大。
面对突发的公共卫生需求,十余家国内体外诊断企业迅速推出病毒核酸检测试剂盒,但截至目前,尚无一款产品取得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证,只能在科研或疾控场景下“应急”使用。
跨国医疗器械企业在华研发模式经历了不同发展阶段。