心脏瓣膜也“卷不动”了？本土厂商开始“弃子求生”

2024年，有“瓣膜之王”称号的爱德华生命科学公司从多家企业手上拿下了多个心脏瓣膜产品，成为今年瓣膜领域收购最大的赢家，其中也包括中国本土厂商的产品。

心脏瓣膜因其研发壁垒高，一直被视为医疗器械皇冠上的明珠。过去几年，国内本土企业通过资本运作以及自主研发等方式参与竞争，而目前来看，资本运作收购的方式正在被打破。

今年8月，本土医疗公司健适医疗宣布向爱德华生命科学转让海外子公司JC Medical股权，及其持有的J-Valve经导管主动脉瓣膜系统相关的知识产权和商业权益。J-Valve是健适医疗于2022年通过收购杰成医疗获得的产品。

而在今年7月，爱德华已经宣布收购瓣膜企业JenaValve。JenaValve早在2021年年初曾与国内医疗器械厂商沛嘉医疗达成关于主动脉心脏瓣膜TAVR系统Trilogy的独占许可协议。

尽管沛嘉医疗和健适医疗都保留了主动脉瓣膜产品在国内继续进行商业化开发的权益，但将好产品拱手让给竞争对手，也反映了在复杂多变的环境下，企业为求生而做出的一系列的策略调整。

相比之下，爱德华今年在医疗器械利润榜单排名位列第三，并且占据了全球经导管主动脉瓣膜置换（下称TAVR）市场将近60%的市场份额。

心脏瓣膜病（VHD）是全球心血管疾病发病和死亡的主要原因，微创介入治疗也成为瓣膜病治疗最有发展前景的治疗手段。市场数据预计，我国包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣在内的瓣膜介入领域的市场规模预计在2030年可达到420亿元，2023-2030年的复合年增长率约45%。

过去几年，由于看好瓣膜市场巨大的空间，国内相关企业加速布局，其中有一些企业通过自主研发产品上市，还有一些企业选择了海外收购的“捷径”，例如在资本运作方面能力突出的健适医疗就凭借收购，拿下了杰成医疗对标JenaValve的主动脉瓣膜产品。

“在企业发展好的情况下，它们有能力去做一些优质的海外收购，但这两年医疗企业行业整体的发展势头不如之前，对创新的投入也会受到较大影响。”一位临床专家对第一财经记者表示。

目前来看，在瓣膜赛道，企业管线里还有大量研发产品有待商业化上市。以国内发展最为成熟的主动脉瓣膜为例，截至目前，国内已有超过10款经导管主动脉瓣膜产品获批，既有跨国企业爱德华和美敦力的产品，也有来自启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗和杰成医疗等本土企业的产品。上述四家本土企业占据了国内约80%的TAVR植入量份额。

除了已上市的产品，目前国内还有多家本土企业不断涌入TAVR赛道。据不完全统计，至少有10家企业的研发管线中设置了TAVR产品，等待进入市场。纽脉医疗的一款TAVR产品于今年8月刚刚获批；此外，翰凌医疗的TAVR产品也有望于明年获批上市。

TAVR瓣膜均价在20万元以上，加上手术费用，患者整体需要承担30万元左右的治疗费用，目前虽有部分城市将TAVR纳入医保，但患者自付价格仍然较高。

“TAVR产品虽然还没有进入集采，但一场价格战已经近在咫尺。”一位业内人士对第一财经记者表示。

上述业内人士还表示，不仅仅在TAVR领域的价格战已初现端倪，在较新发展起来的二尖瓣修复瓣膜（TEER）领域的竞争也开始升级。去年，国内医疗器械公司捍宇医疗的ValveClamp和德晋医疗的DragonFly两款国产TEER产品获批上市，打破了此前雅培公司MitraClip一家独大的局面。

数据显示，二尖瓣介入治疗的潜在适应症人群近350万，是TAVR适应症人群的5倍左右，也是继TAVR之后企业的下一个必争之地。目前，国内已有约10家企业的二尖瓣修复产品进入确证性临床阶段。