12月31日,国家药品监督管理局官网显示,安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗(商品名:威络益)上市,用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。
佐妥昔单抗是一款靶向治疗药物,为安斯泰来自主研发的全球首款CLDN18.2的IgG1单抗。该药物通过特异性结合CLDN18.2,增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击,从而抑制肿瘤生长。
佐妥昔单抗于2024年先后在日本、欧洲和美国获批上市。此次在中国获批上市,为相关患者提供了新的治疗选择。
近年来,胃癌治疗已经逐步向靶向治疗和免疫化发展,CLDN 18.2正在成为继HER2之后全球胃癌药物开发的热门靶点。
Insight数据库显示,CLDN18.2靶点相关的药物形态包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等。目前已经有7款国产新药进展到III期临床阶段,分别为明济生物、奥赛康和创胜集团(06628.HK)的三款单抗药物,以及礼新医药、恒瑞医药(600276.SH)、康诺亚和信达生物(01801.HK)的四款ADC药物。
12月30日,科济药业(02171.HK)宣布,靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液在实体肿瘤临床试验中取得重大进展。消息公布后,科济药业当日股价盘中大涨超20%,收盘时报9.03港元/股,涨7.63%。
但该靶点的竞争十分激烈,Insight 数据库显示,全球有超70款CLDN18.2相关抗体新药处于研发活跃状态,而中国企业研发的高达58款,占比75%以上。今年8月,默沙东向科伦博泰(06990.HK)退还了靶向CLDN18.2 ADC药物SKB315的开发、使用、制造及商业化全球权益。该项交易于2022年7月达成,科伦博泰与默沙东达成合作协议,将SKB315的全球权益独家许可给默沙东。
他在国际上首次使用异体现货通用型CAR-T疗法帮助3名风湿免疫性疾病患者达到长期缓解。一旦成功,这种供体策略可能实现CAR-T细胞疗法的批量生产,降低成本,扩大覆盖面。
在业内人士看来,开发通用型CAR-T仍然是这一疗法未来能够得到普及的最可行解决途径。
要想在“支持创新”和“保障制度的公平性”之间,为CAR-T此类“天价药”找到医保支付的突破口,需要找到多层次创新支付的解决方案。
面对难治性多发性骨髓瘤,近年来,靶向免疫疗法大放异彩,给患者带来了新的希望,其中嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、双特异性抗体属于最前沿的疗法。
以CAR-T为首的细胞疗法尽管临床数据优异,但市场规模的瓶颈短期内或难以打破,有限空间内行业竞争正变得愈发激烈。