“土鳖”也有梦想：一个年近六旬的创业者，想把CAR-T降到20万

在过去的八年里，余学军和他创立的华道生物鲜少获得外界的认可。

在行业交流中，同行们谈起华道“做中国老百姓用得起的细胞药物”的标语，大多会啧啧称奇，但余学军总能咂摸出语气里的奚落与言外之意。

他说，“挺酸的”。

华道研究的CAR-T的细胞疗法，所依赖的基因工程原理通俗易懂地写在高中生物课本上：

从患者体内提取普通的免疫T细胞，通过基因工程技术为其装上能识别肿瘤抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），再将改造后的T细胞回输至患者体内，从而精准定位并攻击肿瘤细胞。

这项技术从实验室走向临床，源于一个震撼世界的奇迹：2012年，罹患白血病的6岁美国女孩Emily在多次治疗无效后，接受了试验性CAR-T治疗并成功康复。截至2025年，她已无癌生存13年。

五年后，诺华和吉利德的CAR-T产品相继上市，定价分别为47.5万和37.3万美元。2021年，中国引进首款CAR-T产品，定价为每针120万元人民币。

同样在2017年，余学军抵押房产，从老东家买断了自己曾负责研发的CAR-T项目的早期数据与设备专利，率领18位老部下创立了华道生物。

他们始终宣称要“做中国老百姓用得起的细胞药物”，目标售价是20万元。

迄今为止，国内已有5款CAR-T药物上市，售价均在百万元级别。即便是中产家庭，也未必能够承受。而华道的目标，是做出售价20万元的普惠型CAR-T。

巨大的差价与迟迟未见上市的产品，让华道长期处于争议与质疑之中。

这些声音不仅来自行业内的竞争者，就连不少官方人士也带着审视的目光。毕竟，科技行业见识过“民科”以“颠覆性技术”为名造假骗经费；也见过明星企业的天价药物接连获批上市——行业在支付端不断努力，企业通过赠药、医保谈判、推动商保、替换国产耗材等方式控费。

却仍没有一家宣称能将自体CAR-T的成本降至20万元以下，更不用说售价。

余学军说他并不在意外界的这些声音，药企唯一的考官是国家药监局药品审评中心（CDE），“得到国家认可就好”，但也难掩落寞。

他曾在朋友圈转发一条关于马斯克的二次创作视频，并评论：“每每看到这类视频，挺有感慨！”、“不要在乎别人说你什么！人只有坚信自己才能成功！”。也曾有人质疑余学军是骗子，但他的回复也只有一句话：“我们做到了！”。

前几年，医药行业盛行着“海归创始人 + 明星VC/PE”的创业公式，配上亮眼的研发管线，融资与估值便能节节攀升，若逢二级市场火热，便可顺利退出。

没有海归背景、没有明星资本加持、没有动人的管线故事——通行的公式里的每一个要素，华道都不具备。这意味着，它从一开始就不在牌桌之上。

在所有人的共识面前，要做售价20万元的CAR-T，无异于痴人说梦。

但就是这样一个梦，快要成真了。董秘梁辉说，这叫“土鳖也可以”。

2025年6月，华道（上海）生物医药股份有限公司完成了其HD CD19 CAR-T的II期临床试验，并于2025年11月正式向国家药监局药品审评中心提交了上市申报前的沟通交流申请。

在医药界，临床数据可以平息一切质疑。申报意向流出后，外界对余学军的评价，出现了从“骗子”到“respect”的戏剧性转折。

价值观的冲突、叙事的不同固然充满戏剧张力，但技术的进步更令人兴奋。几乎所有的新技术成果，最终都会飞入寻常百姓家。然而科技进步与药物可及不会凭空发生，而是由具体的人推动实现。

在让中国乃至全球患者用上细胞疗法这件事上，中国的投资人、创业公司等众多医药从业者，做出了不可磨灭的勇敢探索。

余学军与他的同行者们，亦是其中之一。

华道身上种种与“精英”、“新兴”、“科技”等产业形象不太相符的特质，常常让人忽略其业务方向的合理性：

“做中国老百姓用得起的细胞药物”背后，其实是一个选择题：有钱且患病少的人群，和有病却没钱的群体，谁才是真正的临床需求？支付能力决定潜在消费者，但药品的使用者，首先是患者。

无论在中国还是全球，对于CAR-T这类已成药却仍处应用早期的新赛道产品，高价面向高净值人群不会是终极状态。一定会在某个节点，实现成本的规模化降低与边际效益的突增。

这类破坏性创新可能出现在通用CAR-T、体内CAR-T等研发环节，也可能在制造生产环节。华道提供了一类中国人最擅长的创新——生产工艺突破。他们把CAR-T的生产流程封装进机器，把手工作坊变成了流水线。

资本提供的最关键要素是钱。在创始团队具备足够战略定力和执行力的情况下，资本一定程度上需要配合企业的发展节奏。

政商合作存在良性互动空间，政府出地投钱，企业不仅报以就业和税收，还有产品。

在生物医药行业，尤其在制造生产这一环，中国的工程师红利依然具备巨大的成本优势——这不只是“便宜”，还包括质量。

企业只赌自己能力范围内的事，不拿政策与环境的不确定性做筹码。过去十年，除政策变动外，华道称完成了每一次与投资人的对赌。它只做一到两年的规划，并坚决执行。

在创业的第八年，华道完成了HD CD19 CAR-T的II期单臂临床试验，向CDE提交了上市申报前的沟通交流申请。尽管尚未获受理批准，但手中这份由第三方出具的临床结果，让余学军终于等到了走向台前的时刻。

有人辞官归故里，有人星夜赴考场。世事维艰，总有人在埋头赶路。

以下是华道生物创始人余学军的自述：

钱与命

2025年12月，我带着HD CD19 CAR-T的临床数据，第一次走进上海松江区区委办公室。

见到区领导的第一句话是：“我是导航来的，来松江6年了，还不认识到区委的路。”

7公里、15分钟的车程，我走了8年。

这8年，说简单也简单，就两件事：一是制造工艺——华道建成了能将自体CAR-T以年产万份为单位量产的生产线；二是做药——我们完成了HD CD19 CAR-T的临床研究，将其送入上市审批阶段，另外还有4个产品在临床试验1期阶段。

说难也难，有时候停下来一想，尽是漫长的煎熬。因为做的事情与众不同，在行业高潮期，我们要面对质疑甚至嘲讽；在行业低谷期，我们与所有人一同经受资本市场的寒冬。

自2015年起，我就说要自己做设备耗材供应链、整合生产工艺、实现自体CAR-T量产，把售价降到20万。那时，我还在老东家的基因治疗事业部担任CAR-T项目负责人。至今，整整十年了。

十年前，CAR-T有价无市。研发20万元的CAR-T，无异于痴人说梦：

生产CAR-T有固定的基础投入：维护一个B+A级别的洁净环境和一套细胞自动生产设备，由经验丰富的技术人员操作，年支出约58万美元。

自体CAR-T是个性化药品，一例患者对应一个批次。其中试剂耗材（慢病毒质粒、培养基、细胞因子、磁珠、缓冲液、塑料制品等）成本约4.6万美元。

此外，商业化生产还需质检等技术人员。据估算，一份诺华的Kymriah平均成本高达20万美元。六七年过去，国内引进产品的价格仍在百万元级别。

与化药、抗体药等不同，细胞疗法个性化程度高，生产过程中能摊薄成本的环节很少，产能扩大与验证都比较困难。因此，行业内的产能规划大多以百、千为单位。

医药是个极其特殊的行业：最终用药的是患者，决定用药的是医生，评价药品质量与疗效的是药监部门，而药价的博弈双方是药企和医保。

各个岗位的从业者，早已对利用患者博取同情的故事麻木。但归根结底，这依然是一个“拿钱买命”的行业。

绝大多数中国血液肿瘤患者，倾家荡产也拿不出上百万元买命。

某种程度上，能轻松拿出这笔钱的人，患上血液瘤的概率本身也更低。真正的血液瘤患者，大多是在化工厂、矿山、铝电厂等高污染、高放射性环境中作业的人群。生活环境优渥的人，患血液瘤的概率本就较低。

患者想活命，家属捏着皱巴巴的三五百块钱，跪在你面前。这时候，体面、尊严，谁还在乎？将死之人最明白：求生是人的本能。

可是，当钱比命贵，我收不下这个钱，收了感觉要下地狱。人得有价值观，要让自己睡得着觉。挣钱无所谓，谁都可以挣，但不是这样挣。

CAR-T这项技术，只有当它的价格不超过25万元时，才真正具有持久、普世的临床意义。这是我作为一名临床医生，基于价值与价格给出的经验判断。

自体CAR-T起作用的T细胞终究来自患者，企业只是在体外进行基因改造后输回人体。论效果，CAR-T不会优于造血干细胞移植，因此只有低于自体造血干细胞移植的费用（约25万-30万元），它才具有长期存在的价值。

20万出头的定价，经医保报销后，终端价格落到10万元以内，是大多数家庭凑一凑能拿出来的。某种程度上，这是中国人“买命”的极限价格。再贵，就是钱和命二选一了。

几乎所有新技术成果，最终都会飞入寻常百姓家。但科技进步与药物可及不会凭空发生，而是由具体的人推动实现。

1991年从军医大学毕业后，我做过装备研发、血液科医生、投资人、项目经理。生长于军人家庭，我对集体主义叙事深信不疑。

冥冥之中，这似乎是我的使命。

远征

2017年，老东家计划IPO，需要剥离“烧钱”的基因治疗事业部。我抵押房产，凑齐1500万元，买断了自己曾主导研发的产品及相关设备。

此前三年，公司已为该CAR-T项目投入四千多万元，并已回输二十多位患者。

那时，我们就下定决心要做自己的设备。那1500万元里，有100万元是用于购买尚在雏形中的CCS设备（华道自研的全封闭细胞培养系统）的专利。

以设备为核心的生产工艺，是破局的关键。

当时，GE的Flex Factory、美天旎的CliniMACS Prodigy是最好的设备，我买过也用过，它们的售价在250万元人民币以上。整套生产工艺——环境、耗材、物料、人员——都围绕着这些进口设备建立。如果依赖它们来量产普惠型CAR-T，要么做不成，要么就是为他人作嫁衣。

我们的确没有耀眼的海外背景，也没高薪挖来大批海归，但我懂CAR-T、懂设备、懂GMP生产的原则。那就从原理出发，从头开始做。用马斯克的话说，这就是“第一性原理”。

CCS设备的研发历程和原理很复杂，但说穿了也简单：我们将T细胞的CAR病毒感染、CAR-T细胞的体外培养与扩增、半成品配制及分装这些关键步骤，全部封装进了一台机器里。

接下来，就像美天旎的CliniMACS Prodigy定义了它自己的生产体系一样，华道的CCS也将重新配置生产CAR-T所需的全套工艺。不同的是，我们对每个环节的成本都进行了严格的设计与控制：

一台进口关键设备售价超过250万元人民币，而华道CCS的设备，若不计前期研发，成本可控制在20余万元左右；

由于设备高度自动化，操作人员可由昂贵的高级技术人才，替换为经过系统培训的职校毕业生。我们计划在300平方米的车间配备10名这样的技工，而同行在2600平方米的B+A级环境中可能需要160名高级技术人员，人力与运营成本不在一个量级；

通常，细胞转染与扩增需要在B级背景下的A级洁净区进行。而华道的工艺只需C级环境，这使得洁净设备投入和电力能耗大幅降低。同等面积下，C级环境的电费成本远低于B+A级环境。行业内在2600平方米B+A车间月电费可达300万元，而华道8000平方米的C级车间月电费仅约50万元；

再加上自研自产的关键试剂与耗材替代。综合算下来，每份CAR-T的物料与硬件成本约为3万至5万元，叠加研发与运营人力，每剂总成本可控制在6万至7万元。

这不是赔本买卖，而是一门可持续的生意。

做医药当然需要情怀，情怀能守住底线，但它不能当饭吃。要生存、要竞争，就必须把账算清楚。账算得越明白，路才能走得越远。

2019年10月，华道的HD CD19 CAR-T产品作为国内第六家拿到IND批件。在那场如火如荼的研发竞赛中，快速推进产品上市、抢占市场是行业通行做法。比我们稍晚拿到批件的企业，如今已有产品上市。

但华道的主线任务并非仅仅推出一款药。2021年完成HD CD19 CAR-T的I期临床试验后，我们将主要精力投入了生产工艺的全面变更上。

那时，行业流行的是快速上市。曾有知名的财务投资人找我，探讨如何包装管线、快速IPO到二级市场赚钱，最终我们不欢而散。我说：兄弟，别跟我谈钱，我见过的死人比你见过的活人多。

不仅外界，我们自己的投资人中也有人不理解。我曾被投资人“教育”，说投给你的钱是来做药的，拿去搞装备和生产工艺是不务正业。

越是谋长远者，越不能只看一时得失。只有把手工作坊升级为现代化流水线，才能建立真正的成本优势，这是华道绕不开的必经之路。生产工艺升级必须做，而且必须堂堂正正获得监管部门的认可，否则就是给企业的未来埋雷。

2023年6月27日，国家药监局批准华道生物按照变更后的新工艺，开展HD CD19 CAR-T细胞治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的II期确证性临床试验。

这意味着，CDE审评团队在全面评估企业提交的资料后认定，华道采用新设备、新工艺生产的产品，与此前手工操作生产的产品具有一致性。

由此，我们将原本依赖高精尖技术人员，在生物安全柜中用移液器、离心机和二氧化碳培养箱“手搓”CAR-T的模式，变革为通过全封闭、自动化的CCS设备进行标准化机器生产。与此同时，我们的质粒、慢病毒制备工艺、CAR-T细胞生产工艺、过程控制变更以及生产规模放大，也一并通过了审评。

这是我们闯过的第一道生死关。如果工艺变更未获通过，华道必死无疑。

带着劫后余生的宽慰，我重新开始与外界交流。结果，不信的人说我们是搞噱头、是骗子；相信的人则说：你们这么干，让其他人怎么玩？

光荣与梦想

我出身军人家庭，父亲也是军人。我们天然认同集体主义的叙事。“要做中国老百姓用得起的细胞药物”，这话听起来或许不够时髦，但它确是我和华道所有成员共同的信念。

我欣赏带有军人气质的下属。大家讲团结、讲奉献，价值观一致，事情才好做。华道的高管们年薪50万元，这么多年来没有拿过奖金。18个从吉凯基因出来的下属，跟我做这件事快十年了，风风雨雨，没有一个人走。去年融资遇到困难时，除了高管，有47%的普通员工自愿降薪。

这也是为什么华道截止2025年8年间完成6轮融资、总计约8亿元，却能做成这么多事的原因。大家愿意共渡难关，因为我们做的是同一份事业。

我从不避讳，华道是一家亲近政府、寻求与政府合作的企业。我也更倾向于接受有政府背景的投资。如果我们真的能按计划把事情做成，我甚至愿意主动引入央企，让华道成为国家战略的一部分，这样企业才能走得更远、更稳。

很多时候，人们因为标签和想象而却步。但在我看来，健康的政商关系并不复杂。政府官员也并非都只看短期政绩。

我们的第一个生产基地是与重庆璧山区合作的。时任区长秦文敏说过，等华道能为重庆交税的时候，他可能都退休好几年了。这是一棵在他任期内难以看到果实的树苗，但他依然愿意栽下它。

细胞产品有严格的运输时效要求，不可能靠一个工厂辐射全国。我们规划了五大生产基地：华东（上海松江）、西南（重庆璧山）、西北（陕西咸阳）、东北（吉林长春）、中原（河南郑州）。目前，仅松江基地扩产后年产能即可达9000人份。

这些基地都是当地招商引资的重点项目。每个产业基地建筑面积约7万平方米，由华道提供设计图纸，政府代建，厂房土地、建筑、环境、水电燃气等配套设施均由政府支持，额外还会投入3000万至5000万元。

多地城投、产投、国投等政府背景的基金是华道的投资人，例如郑州控股、咸阳创投、松江国投、重庆科风投等。

这相当于各地方政府为每个产业基地投入了约2.5亿元启动资金。我们先租用5年，待企业商业化成熟后，再逐步回购基地资产

与民营资本一样，政府基金也会有对赌条款。我一般只赌自己能力范围内的事，任何人都无法赌赢政策或市场环境的不确定性。

这是中国特色的政企合作模式，在我这里不是枷锁，而是资源。华道能为当地带来就业和税收，企业能获得发展、实现盈利，患者能有药可用。

中国约有160家医院能开展造血干细胞移植，未来也能开展CAR-T细胞治疗，我们的临床试验覆盖了其中的25家。即使产品上市后第一年我们保守地只治疗1000例，也能实现约2亿元的营收和1亿元的净利润。看不起病的患者就在那里，我们不会没有市场规模。

除了血液瘤，我们也布局了实体肿瘤领域。中国每年新发肿瘤患者超过400万，其中95%以上的患者可能接受手术切除，但都面临转移和复发的风险，每年约350万肿瘤患者因此去世。

细胞药物不应去和放化疗或外科手术比拼消除肿瘤包块的速度。但实体瘤的淋巴转移、血行转移、种植转移等机制，在理论上与血液肿瘤有相似之处。彻底清除存在于组织间隙、淋巴结和血液循环系统中的“转移”肿瘤细胞，才是解决术后复发问题的根本。

我不喜欢机械地划分一线、二线、三线治疗。如果细胞疗法效果更好且药物经济学效益更佳，从医学伦理上讲，就不应该“非得等病人用遍了所有前期低效的治疗手段后，才能使用CAR-T”。

目前CAR-T采集的是经过多轮治疗、T细胞已受损的末线患者的细胞，这限制了疗效的上限，对各家企业来说有效性的天花板也大差不差。未来，采集高风险人群健康T细胞的关口或许可以前移。

华道的生产线未来将向产业界开放。科学家可以在我们的平台上试验新想法，生物科技公司可以共享华道的低成本生产工艺。我们后续的所有CAR-T药物定价都将会是20万元左右，使用华道生产线，每剂CAR-T成本也不会超过10万元。

华道想做的事很宏大，但路要一步步走。我们通常“做一年，想两年”，每年年初花大量时间确定年度目标和各部门季度关键节点。

过去近十年，我每年都完成了对投资人和团队承诺的进度。这些年华道没有开过正式的股东大会，投资人如果想了解进展，随时可以来公司，我们的财务和业务数据对内是公开透明的。

人们总说创新不能有太强的目的性、不能被计划。但做事必须具体，不能没有方向。只要真心想做，办法总比困难多。万一做不成，大不了变成一无所有的穷光蛋。我开车技术还行，到时候可以去开网约车。

话说回来，自体CAR-T再难，也难不过芯片研发。可行性在那里，目标在那里，没有做不成的事，只有不愿做事的人。

我是60后，军医大学毕业。年轻时耐不住性子，脱下军装，弃医从商。功成名就的同学好友，至今仍奋战在临床一线，想来总是遗憾。不过，有老朋友安慰我：做药，也算是一种治病救人。

但说到底，我只是一个有良心、走大道的医者。如果我做出一种药，结果病人却用不起，那我在老同学面前，可就真抬不起头了。

见到松江区领导时，我说：以前事情没做成，不敢来；如今手里有了临床结果，才敢有这一天。

这辈子，能把普惠CAR-T这一件事做成，我也算没白活一场。