又一款国产PCSK9抑制剂获批！降脂药价格战已经打响

1月10日，恒瑞医药的一款抗PCSK9药物瑞卡西单抗获国家药监局批准上市，成为最新一款获批上市的国产靶向PCSK9的降脂药物。此前，已有6款PSCK9药物获批上市。

最新获批的瑞卡西单抗的适应症涵盖在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B水平。

PCSK9抑制剂作为近年来热门的心血管创新药，在国内已有多款药物获批上市。2024年下半年，国家药监局接连批准了康方生物的伊努西单抗和君实生物的昂戈瑞西单抗注射液两款国产PCSK9抑制剂。而更早获批的PCSK9药物分别为安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗以及诺华的英克司兰钠注射液。

心血管临床医生表示，PCSK9抑制剂的使用正在为临床上难治性高胆固醇血症以及他汀类药物不耐受的患者群体开辟全新的治疗前景。

第一财经记者注意到，较早获批上市的依洛尤单抗和阿利西尤单抗已于前几年进入了国家医保目录，单价均降至每支300元以内，患者年用药费用降至万元以内。在2024新版医保目录中，托莱西单抗作为中国首个国产PCSK9抑制剂也成功被纳入，降价幅度近50%，该药物在纳入医保前每月的治疗费用在2000元左右。不过，诺华的长效降脂药英克司兰钠注射液最终未出现在新版医保目录中，该药物每半年注射一次，一针治疗费用近1万元。

在激烈的价格竞赛中，有心内科临床医生告诉第一财经记者，某较早上市的进口PCSK9原研药可能不久后将退出市场。“300一支的价格确实比较低，以后医院很可能就开不到了，厂商不供货了。”一位临床医生坦言。

据不完全统计，目前仍有约十款国产PCSK9抑制剂在研，信立泰、京新药业等多家药企将参与竞争。这些厂商看好国内巨大的血脂异常患者的需求。

近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势。有数据显示，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。尽管调整饮食和服用他汀类药物，许多高胆固醇血症患者仍未达到或维持指南推荐的LDL-C降低目标。LDL-C水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素。

然而，目前除了英克司兰钠注射液为长效PCSK9抑制剂，一年仅需注射两针之外，其他PCSK9药物都需要每隔几周注射一次，对于不适应注射的患者尚无其他替代方案。

为此，有药企正在研发口服版本的PCSK9药物。2023年，默沙东启动了一项针对高胆固醇血症患者的口服PCSK9抑制剂MK-0616的三期临床试验。第一财经记者了解到，目前该药物中国的临床试验也正在进行中。