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AI生成 免责声明
4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈(司美格鲁肽2.4mg)的说明书。此次更新基于司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验(SELECT试验)的主要结果:在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中,诺和盈可降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)发生风险达20%。
随着更多仿制药的上市,减重药很快就会迎来“白菜价”时代。此前,诺和诺德的司美格鲁肽以及礼来的替尔泊肽用于糖尿病适应症的药物在被纳入医保后,价格都大幅“跳水”。
2026年对于诺和诺德而言是关键之年。该公司的司美格鲁肽市场份额正面临以礼来为首的多家竞争对手的挤压。在中国市场,司美格鲁肽的核心分子专利也将面临到期。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
诺和诺德如何应对?
口服药物有望在2030年占据全球减重疗法市场24%的份额,以减重药整体约950亿美元的规模来计算,口服减重药市场规模约合220亿美元。