7月8日,国家卫健委网站发布通知,禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病的治疗;另一项通知禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
针对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”,通知提到,有个别医疗机构开展“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病,为进一步加强医疗技术临床应用管理,组织专家对该技术进行评估,评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应症及禁忌症尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。
据网上信息,一些医院此类手术的收费在数万至二十几万元不等。
对此,一家正在开展相关疗法临床研究的医院科室负责人对第一财经记者表示:“我们也不知道为何这个疗法突然被叫停了。我们医院做了临床试验,病人手术其实也没有什么费用,效果我自己观察下来也不能算差,但临床数据确实还没有整理出来。”
据介绍,颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA,也被称为“疏尔术”)是通过显微外科技术,将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。淋巴管/结—静脉吻合术传统上主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。
根据相关医院去年发布的微信公众号文章,2015年《自然》杂志首次证实”脑膜中功能性淋巴管的存在”,基于此,“疏尔术”这种疗法应运而生,将患者脑部积淀的毒性蛋白通过淋巴疏通代谢,从而中止患者病情的进一步恶化,保留现有的认知功能。
第一财经记者了解,上海合作开展“疏尔术”的两所医院的临床研究此前通过医院多轮伦理审查后,已进入实施阶段。截至2024年6月10日,共有12名患者在上海接受了这一手术。
根据相关反馈,主要副作用是患者术后24小时内出现精神紊乱,可能是麻醉所致,在72小时内可得到改善。除此之外,未见其他不良反应。这些患者的认知能力评估均略有改善,特别是在注意力和反应速度方面。大多数护理人员对患者的语言和情绪的改善感到满意。
一位阿尔茨海默病患者家属此前在看到关于“疏尔术”临床推广的相关报道后曾对第一财经记者表示,自己想给母亲尝试此类手术,但有几点顾虑。“一个是进行这种手术的医院很少,一些知名的大三甲都没有推广,全国也只有两三个地方有关于这种手术的病例报道;另一个担心是手术到底有没有效果,以及如何评估病人是否符合手术指征。”她说道。
另据公开报道,这种“疏尔术”也用于帕金森病的治疗。重庆医科大学附属璧山医院去年11月发布消息称,该院淋巴外科开展“疏尔术”治疗帕金森,改变了传统植入电极的治疗模式。目前,脑深部电刺激(DBS)植入仍是帕金森手术治疗的首选疗法。
对于此次“疏尔术”被叫停,一些专家表示并不意外。一位大型三甲医院显微外科专家对第一财经记者表示:“这一手术早该叫停了。”另一位大型三甲医院神经外科医生对第一财经记者表示,此前有一位相关医院科室的医生找过来想开展此类手术合作,但当时觉得不太合适就拒绝了。
国内某功能神经外科主任对第一财经记者表示:“这个手术一开始就备受争议,主要是患者手术后几周就没有效果了,大家推测刚做完手术后的即刻效果来自全麻,相当于电脑重启,刚重启完开机感觉速度是快一点,但很快还是恢复原状了。”
上述专家还称,此前反对自己的一个学生去杭州学习这一手术。“我提出了三个原因,一是一个那么复杂的病,这么简单的手术就能解决值得怀疑,而且机制上也不能完全解释;第二是对于手术效果没有客观的认知评估,三是很多老年痴呆有时而清醒、时而糊涂的情况,所以还是要看相对长时间的效果。”他告诉第一财经记者。
不过,也有专家表示,新技术的探索过程中总是会面临各种质疑,数据是最好应对质疑的证明,但这需要时间的积累和严格的验证。
阿尔茨海默病主要表现除了典型的认知能力以及记忆力下降之外,还表现为非典型的语言和视空间障碍,并可伴有精神症状。
多奈单抗定价为5500元/瓶(350mg),患者前三个月每月用药2瓶,此后每月用药4瓶,直至第18个月。按此测算,整个疗程(一年半),使用多奈单抗的治疗费用超过36万元。
目前在临床上,已经有一些精神类药物用于针对阿尔茨海默病的对症治疗,但这些药物通常并不具有明确的阿尔茨海默适应症,属于适应症外用药。
阿尔茨海默病的控制关键在于早期的预防、诊断和治疗,但是目前来看,早期就诊求医的比例仍然非常低,这是阿尔茨海默病治疗效果不佳的主要原因。
今年7月,多奈单抗在美国率先获批,此后在英国和日本等地获批,也是迄今唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。