新型抗失眠药告别成瘾担忧，不受二类精神药品管制，但如何合理使用

传统抗失眠药物因存在药物依赖问题，多数被列入二类精神药品管制，只能在线下医院开具，且有用量限制，也不能在电商平台上销售。

随着双食欲素受体拮抗剂（DORA）这类新型抗失眠药物在国内逐渐上市，这种局面在被打破，患者获取药物渠道更多，限制也更少，比如一些电商平台已在开售相关药物，但如何合理使用受到关注。

如何合理使用

近日，先声药业旗下新型抗失眠药达利雷生在中国启动商业化上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，这是近期国内开售的第二款用于失眠治疗的DORA类药物。

失眠是最常见的睡眠障碍，失眠患者的管理也不理想。

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。

长期以来，国内缺乏安全有效的失眠长期治疗方案，传统抗失眠药物（如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类）虽能缩短入睡时间，但易导致日间嗜睡、认知功能下降、药物依赖等问题，还可能增加老年人跌倒、骨折风险，长期用药存在较大风险。

以达利雷生为代表的食欲素受体拮抗剂可通过调节食欲素系统，抑制过度觉醒信号，可以实现夜间睡眠改善与日间功能提升的双重突破。

因属于非镇静类药物，食欲素受体拮抗剂未被纳入二类精神药品目录管理，患者获取药物渠道更多，限制也更少，有哪些用药注意事项？

近日，在2025年中国睡眠医学发展论坛上，有临床专家表示，如何合理使用睡眠药物，相关健康知识需要得到普及。“有些患者使用的药物越来越多，在使用上也不规范，没有进行临床的评估，自己想当然使用，会影响到很多日间功能，进而造成其他安全性问题出现。”

吉林大学第一医院神经内科主任医师王赞教授接受第一财经记者采访时表示，追求睡得快，比如想要一沾枕头就昏过去了，这并非可取，入睡特别快，可能也会存在一些病理性原因，另外需要30分钟才能入睡，也不算失眠。

在王赞看来，失眠障碍应符合每周至少出现三次夜间睡眠障碍及日间功能受损表现，日间功能受损主要表现为思睡、疲劳、情绪障碍、躯体不适、认知障碍等，显著降低患者的生活质量。

“临床上有主观的量表以及客观的多导睡眠监测（PSG）设备可进行评估，目前并不建议使用手环评估睡眠质量，后者还不能作为医疗诊疗设备，而一些指标反而会加重使用者睡眠恐慌。”王赞说。

北京大学第六医院院长岳伟华教授对第一财经记者表示，他们经常在门诊碰到一些前一晚没睡好的病人，会表现得特别焦虑，有些患者可以通过适当心理调节、冥想非药物方式得到改善。临床上推荐的较好睡眠质量，包括睡眠时长6到8个小时、不失眠、不打鼾、日间功能表现较好，需要密切关注的失眠症状是：入睡困难，卧床超过30分钟仍无法入睡；睡着后觉醒2次以上且难再入睡；清晨早醒30分钟以上；白天嗜睡、记忆功能下降、焦虑抑郁伴有情绪易怒等。

“如果上述失眠症状每周出现3次以上，持续3个月以上，建议及时前往医院睡眠、精神、心理、神经等相关科室就诊。失眠患者想要使用新型抗失眠药物，仍建议去专科医院进行评估，在排除了其他用药风险后，在医生的指导下再使用。”岳伟华说。

这些研究仍要开展

首都医科大学宣武医院王玉平教授是达利雷生中三期临床研究主要牵头人，他在论坛上对该研究数据进行了解读。他介绍，达利雷生中国与海外Ⅲ期临床研究保持了有效性和安全性的一致性结果，患者减少入睡时间35分钟，减少入睡后的觉醒时间30分钟，延长总睡眠时间1小时；更重要的是，不增加次日清晨困倦感，停药后没有戒断反应或反跳性失眠。

不过，对于使用传统抗失眠药物不佳的患者而言，应该如何转换使用这类新型抗失眠药物？

王赞表示，使用传统镇静催眠药物，一旦停药后，容易产生戒断反应，即突然停用导致的身体不舒服，因此，需要进行梯度减量，而转为使用新型抗失眠药物后，也有一个用量逐渐增加过程。

在上述论坛上，有临床专家要建议，新型抗失眠药物上市后，仍要继续开展上市后的研究，回答以下这些问题：一是继续研究适用人群，原来使用苯二氮䓬类抗失眠药物，到底能否换用，换用之后疗效如何；二是从传统抗失眠药物转向使用新型抗失眠药物过程中，如何进行转换，剂量如何调整；三是对于儿童、青少年等特殊人群适用如何；四是对认知上的影响情况。

先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室在论坛上也发布了“全重求索计划”神经与失眠领域开放课题。

据先声药业执行董事唐任宏介绍，该实验室计划未来三年投入3000万元，积极拓展达利雷生上市后新领域研究，为神经、精神类共病患者、不同年龄性别的失眠亚组人群带来更多真实世界用药依据。