生物制品分段生产需求迫切，上海完善创新药械“出海”政策链

上海支持创新药械“走出去”的政策链条正在逐步完善。

10月15日，在2025上海国际生物医药产业周举办的一场“生物医药全球战略布局与合规运营高阶论坛”上，来自药械监管、审评、商贸等行政机构的人士针对生物医药企业在“出海”过程中的痛点进行了政策解析。

第一财经了解到，生物制品的“跨省”和“跨境”分段生产是企业共同的迫切诉求，也是推动生物医药产业融入全球产业链的重要手段之一，但这背后的制约则来自于较高的监管成本、数据共享风险等。为此，今年1月国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,明确要“探索生物制品分段生产模式”以及支持“开展跨境分段生产”。

“今年5以来，上海陆续推进了注射用维拉苷酶β的跨省分段生产，以及ADC类药物的跨境分段生产。”上海市药监局药品监管处二级主任科员唐孝波介绍称，在跨境分段生产案例中，抗体类药物的原液由境外集团内委托生产，上海市内受托制剂生产，“原液和制剂的生产企业属于同一集团公司，具有统一的质量管理体系。”

唐孝波进一步表示，生物制品的分段生产的背后有2个关键条件，一是受托生产企业的资质需符合“具备三年以上生物制品商业化生产经验”，二是要求持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行“统一的质量管理体系”。

他建议，可以从8个方面建立实施统一质量体系，包括统一供应商管理、统一质量标准和工艺规程、统一变更/偏差管理、统一放行、统一内审、同一年度回顾、统一质量回顾和统一信息化管理。

在医疗器械的创新审查、本地生产政策上，上海市药监局医疗器械注册处副处长高中表示，2025上半年，全国国产三类创新药械共有34款获批，上海占21%，国产进口共45款获批，上海占比33%。今年5月，全国首个脑机接口产品注册临床试验在沪开展。

高中介绍，上海今年在修订《第二类医疗器械创新审查程序》时，将“境内无同品种且具有临床优势”及“临床需求未满足”情形纳入优先范围，明确了申报要求；同时，将其中的技术审评时限由45个工作日缩短至40个工作日，同步优先安排体系核查与行政审批，提升了整体效率。

高中还表示，上海也正在不断优化进口医疗器械转本地化生产流程。进口医疗器械企业如何参照及实操？他解释，一方面，政策鼓励符合同一实控人要求的注册申请人在本土注册“可使用进口注册资料”，这可以显著提升注册资料准备效率；另一方面，上述政策能进一步确保转产的产品质量稳定，并鼓励境内外质量管理体系尽可能一致，提升体系核查效率。

浦东新区在赋能生物医药企业开拓海外市场中也有进展。今年4月以来，《浦东新区支持企业“走出去”行动方案》《浦东新区支持出海企业总部和出海先锋企业发展的若干措施》等文件陆续出台，为企业“出海”提供一揽子公共服务政策，以及相关人才技术引进奖励、人才便利化服务等。

“为推动企业开展科技创新工作，支持企业向全球提供研发、市场外包等高端服务，鼓励从产品出口向技术服务出口升级，上海也在今年设立了服务贸易专项资金。”上海市浦东新区商务委员会贸易创新处徐月华介绍，其中，涉及生物医药企业的板块包括：支持服务贸易重点领域企业发展（建设国际市场网络营销平台、翻译费投入、支持组织或参加境内外服贸会展等），国际服务外包、技术出口和重点服务进口，服务贸易公共平台等。

目前，浦东贸促会、浦东国际商会为支持企业“走出去”共提供了230余项境外展会项目，其中生物技术类、医疗器械类展会30余项。“去境外参展，是上海生物医药企业获取全球市场、商业资源的性价比最高的方式。”中国国际贸易促进委员会上海浦东分会出国展览部、上海市浦东新区对外贸易企业协会副秘书长叶翡称，下阶段，贸促会将携企业去往2026美国生物技术大会暨展览会、2026日本国际医药研发与制药技术博览周、2026韩国首尔生物制药技术展等多地“组团”参展。