“万亿级”生物制造，如何“换道超车”重塑医药等产业格局

“生物制造”正在以前所未有的积极姿态成为推动中国经济增长与可持续发展的关键力量。

继2025年政府工作报告首次将生物制造作为未来产业提出后，近日党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》也将生物制造列为应前瞻布局的新增长点。

“十四五”以来，已有上海、北京、江苏、广东等20余个省份出台了生物制造产业提振政策，多个相关专项基金陆续建立。

“生物制造对于在新一轮科技革命中抢占制高点、实现产业跨越式发展具有战略意义。”中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖对第一财经表示，提振、鼓励生物制造产业发展，并非简单的“弯道超车”，更是一次通过技术颠覆，对传统工业体系进行“换道超车”的战略选择。它将引领医药、化工、农业等多个领域的根本性变革。

突破关键瓶颈

数据显示，中国生物制造产业总规模已经接近1万亿元，产业竞争力持续展现。据易凯资本预测，到2030年，中国生物制造市场规模将增长至1.8万亿元，占全球市场规模近25%，中国成为全球生物制造中心之一。

生物制造是以生物技术为核心，利用生物体、生物活性物质或其代谢产物进行物质加工与制造的新兴制造模式。目前，生物制造覆盖了医疗健康、工业化工、食品保健品、医美日化、生物农业畜牧业、生物能源等多个领域。

清华大学合成与系统生物学中心秘书长吴赴清介绍，最近5年，以39所高校为代表，中国已累计申请生物制造相关专利数量超过12万件，占生物制造历史专利记录的39.5%；中国100个主要生物制造企业，累计申请专利数量达到13680件，占到历史总申请量的52.2%。

“当前，生物制造领域还需要突破技术、模式与制度相结合的瓶颈。”华东理工大学特聘教授、上海生物制造产业协同创新中心主任许建和在接受第一财经采访时表示。

许建和以菌株与酶的研发为例，他表示，过去微生物菌株或细胞工厂的构建多依赖传统的“构建—测试—学习—重构”路径，这一路径耗时漫长、成本高昂且充满不确定性。将来，通过加入AI预测模型、提升实验过程的自动化程度等方法，才能从之前的“反复试错”跨越到“理性设计”。

再比如，许建和建议，对于高校、科研院所、初创公司等正在攻关的技术难点，需要在政策引导下，组织龙头企业牵头建立区域性共享中试平台，推广发展CMO模式(合同研发生产组织)，让早期团队可以专注于核心技术研发，实现轻资产运营；同时，对生物基含量高、环境友好的产品，建立快速的产品认证和标识制度（如“生物基含量认证”），来提升消费者认知和购买意愿；此外，为创新生物产品建立科学、高效的审评通道，鼓励社会团体制定灵活的、领先的团体标准等也至关重要。

吴朝晖表示：“要发挥生物制造在研发和产业中的衔接作用，需要把握几个核心：在技术上，构建自主创新的技术底座，突破底层技术壁垒；在产业生态上，推动全链条协同，实现从原料到产品的系统优化；在商业模式上，推动跨界融合，拓展生物技术的应用边界。”

产业体系的构建与升级

业内人士认为，当前，生物制造领域正在经历产业体系的构建与升级，一方面应夯实基础研究，另一方面需要打通产业转化的“最后一公里”。

根据动脉橙产业智库研究，生物制造的全流程链路包括：底盘细胞筛选、构建，发酵优化、放大（此环节是产业化量产的关键），分离纯化，质控包装等；链路涉及企业类型覆盖：支持型企业（提供原料、试剂、耗材、反应容器、自动化分析软硬件），技术型企业（提供模拟设计、高通量测试、智能反馈等），以及产服务+品型企业（孵化自有管线、同时搭建生物制造服务平台）等。

许建和表示，首先，从上游装备与核心部件层面看， 国产生物反应器市场份额已从不足30%提升至50%以上，基本满足中国大规模、高精度的细胞培养需求，但关键传感器及软件仍然依赖进口。不过，海尔等生物医疗设备企业，突破了-196至8摄氏度全温域存储技术，实现自动化样本库的国产化。

其次，从中游工艺开发与优化层面看，从实验室摇瓶到工业大罐的发酵工艺放大，面临传质、剪切力等“放大效应”的挑战；高纯度生物制品（如腺相关病毒、抗体）纯化所需的色谱介质仍主要依赖进口。值得关注的是，中国科研力量正利用计算流体力学（CFD）等先进工具量化并优化放大过程；在纯化方面，中国也在积极探索针对腺相关病毒等特定产品的新型色谱分离模式。

再次，从下游质控与产业化层面看，需要建立严格、在线、实时的质控体系，确保产品一致性；而打通从“样品”到“商品”的路径，涉及成本控制与规模化生产，可以考虑将AI技术应用于制药过程的实时质量控制和预测性维护。

助力新一波产业革命

谈及生物制造产业的未来趋势以及对企业建议，高特佳投资副总经理王海蛟则表示，生物制造，意味着用“生物法”替代原先的“化工法”，一些较大的品类，如塑料降解、香精香料、石化等均可以囊括其中，酶、原料、生物育种也可以包括在内；生物医药领域的CDMO（生产与制造合同外包）企业是其中的代表。

王海蛟建议，在生物制造产业链条上的企业，一方面需要注重知识产权和专利布局，一些经过改造、优化和调整的微生物或抗体，其中的技术和方法需要形成自主知识产权，同时这些技术也要形成一定的成本优势；另一方面，制造的过程也需要做到环境友好，这是由于生物制造较传统制造来讲，市场对其碳排放的要求会形成预期，因此企业需要做好污水、环境的处理。

华安证券在日前发布的一份《生物制造大有可为，助力新一波产业革命浪潮》研报中认为，合成生物下的发酵工艺改进（如川宁生物采用新工艺将头孢菌素C的发酵水平提升8.28%）、酶催化工程优化（如华恒生物利用人工合成酶催化生产β-丙氨酸）等突破，正在重塑医药产业模式，并提供更高效、环保的药物合成方案。

该研报同时称，除一些ADC（抗体偶联）药物、PD-1抗体药物、CAR-T细胞治疗等将受益于生物制造领域的技术优化外，对于长链二元酸、氨基酸、维生素前体等合成路径探索，也将为透明质酸、重组胶原蛋白等的生产提供助力，进一步推动护肤、医美领域的应用。

思拓凡科创中心上游工艺总监杨建军也称，生物制造对于外泌体纯度（减少杂质引发的过敏风险）和制剂工艺的优化，可以帮助延长其储存周期、提升其使用便捷性，并且通过靶向性改造可精准递送抗肿瘤、抗炎、修复类生物分子，最终助力癌症治疗和皮肤抗衰、敏感肌修复等医美场景的落地。

他还补充表示，生物制造或将在人造肉领域得到进一步应用。如食品企业通过提取三文鱼干细胞进行三文鱼肉培养，正在消除部分人群对于海洋污染导致食品安全问题的困扰；通过提取牛肌纤维细胞、干细胞进行牛肉培养，或能满足素食者的需求。