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AI生成 免责声明
健友股份公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的那屈肝素钙注射液0.3ml:3075AⅩaIU和0.6ml:6150AⅩaIU药品补充申请批准通知书,该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据美国的特定规定,特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药,其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》
条例对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期,对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。
发布品种目录的方式难以适应药品研发创新及临床需求的快速变化
截至去年9月,鼓励仿制药品目录内药品仅有40个品种获批上市。