药械外企的中国创新：该怎么做才好？

“把中国的产品带到外面去。我们谈成的本土一类创新药，很有可能成为它的全球代理，我认为这也是一种本土化的模式。”爱施健中国区总经理刘谦表示。

11月7日，在第八届进博会期间，第一财经和健闻咨询联合主办“医健产业 可持续创新论坛”。刘谦在论坛的圆桌环节作出上述表态。

中国的集采和国谈政策影响深远。跨国企业积极响应这些政策的同时，也在寻找本土化创新之路。

集采影响

近日，第11批集采开标了。

“集采可以说是有生命力，走到了常态化、制度化的深度。”上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任陈珉惺表示。

近年来，集采之后暴露出来的企业药品质量问题受到关注。今年的药品集采规则做了优化，设置两条红线。参加集采的企业必须要有两年的生产经验以及两年内不可以有违规行为。这些新规也许不能立刻解决所有问题，但能看到政策在一步步改善。

最开始的“4+7”集采，采取的是最低价直接中标方式，而且设置了1.8倍的熔断机制。本次第11批集采，对价格机制做了一些调整。“我们不会只看最低价，还要看入围均价标准差的价格，在这两个价格当中取高值。这样最低价有问题，也不会影响所有的价格。”陈珉惺表示。

泰尔茂是一家于1921年在日本成立的全球性医疗器械公司。自2020年国家启动冠脉支架集采开始，就积极参与各类集采项目。

“这期间，我们感受到，虽然早期国家集采的重点聚焦于降低价格，但是近两年政策也越来越关注临床的需求。这不仅保障了医保基金能够持续支持群众的健康，也确保了企业的可持续发展。作为一家全球性公司，在价格下降的背景下，我们要确保供应稳定，向总部争取把更多资源投向中国。所以，我们采取的关键举措就是本地化。”参与论坛的泰尔茂上海董事长兼总经理、泰尔茂中国副总经理孙宝磊表示。

“集采确实压缩了企业的利润空间，我们也在渠道方面积极应对，把以前多层的渠道压缩为扁平化结构，使利润空间不再分散于中间环节，而是真正用于研发生产，投入到对患者有价值的地方。”孙宝磊表示，企业要可持续发展，必须不断推出新产品，仅依靠成熟的产品已无法满足中国现在的医疗需求。

爱施健是总部在南非的跨国药企，每年销售规模达到25亿美金。

“爱施健的宗旨就是为全世界尤其是发展中国家提供高质量、适宜价格的产品，这是我们的业务模式，本来很适合在中国。但是我们遇到了很多的困难和挑战。”参与上述论坛的刘谦说，集采本身政策没问题，出发点是对的。他希望在完成集采任务以后，请医院留出国家政策允许的患者自主选择药物的空间。

“耗材特别难管，比药材难得多。药品有一个化学的通用式，无论叫什么，它都是一个化学结构。而耗材不是，耗材差距特别大，从材料、设计、包括生产、制造，甚至培训都不一样。”中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵表示，医疗器械发展速度非常快，国内企业已经有能力和国际医疗企业在创新方面竞争。与此同时，医保也面临问题，要适应医疗技术发展和医疗需求。

深度本土化

勃林格殷格翰今年刚好成立140周年，也在华深耕了三十年。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维表示，说到加强本土的创新，我们一定要做到“走进来”，才能让中国成为全球创新链条中重要的一环。

勃林格殷格翰的总部在德国，拥有丰富的创新药物管线布局。几年前，大部分药企一般会在中国做III期临床研究，满足药监局的要求。但2019年，勃林格殷格翰做了一个非常重大的决定——率先启动“中国关键”项目，将中国全面纳入该公司的全球早期临床研发体系。这是行业内首家跨国药企有魄力做出这样的举措。

张维所说的“走进来”，正是要将好的创新药物非常早期地带到中国。去年该公司有一款药物在中国实现首发，成为跨国药企中首个全球多中心同步研发、并率先在华获批的创新药，早于美国、欧盟和日本。今年勃林格殷格翰有两款药物也实现了全球同步获批，一个是治疗非小细胞肺癌的口服小分子药物，一个是治疗成人特发性肺纤维化的药物，这两款药物在华获批时间和美国只差了两个星期。

目前勃林格殷格翰在整个大中华区已经与40家顶尖医院建立战略合作。“早期项目来的时候，对药物安全性的监测是非常重要的，我们需要找到最好的临床专家和最好的临床研究机构，并和他们一起合作，”张维说。

泰尔茂在中国有两大工厂，分别位于杭州和北京。杭州工厂成立于二十多年前，当时主要基于中国工厂有生产成本优势，产品以出口为主。但是，这一工厂的定位现在已经发生了根本性的变化。

“仅仅将国外的产品拿到中国生产是远远不够的，我们现在不断邀请中国的医生来到工厂，倾听他们的反馈和需求，目标是研发出适合中国医生使用的医疗器械。”孙宝磊表示。八年前，泰尔茂在北京收购了易生科技公司，进一步增强了在冠脉介入领域产品的研发及生产能力。“通过推进国产化，我们不再与其他的国家争夺资源，而是真正实现‘在中国,为中国’生产，从而确保在集采政策下产品的稳定供应。”

此外，泰尔茂也通过投资中国VC机构，积极发掘本土创新企业，助力其产品走向中国乃至全球市场。

“谈到对创新的支持，一方面知识产权保护至关重要，中国目前已经在加强这方面的重视，我们希望保护力度能进一步加大并持续深化。另一方面，外资企业在中国生产的产品，包括由进口转本土生产的产品，在入院环节仍面临较长的周期。我们期待国产化的产品能够加速入院流程，更快惠及患者。”孙宝磊说。

刘谦也表示，他并不想只是将中国的产品在中国销售，既然中国在仿制药和创新药都做得很好，总部也考虑让中国替全球供应链生产，同时借中国本土的创新助力全球。“把中国的产品带到外面去，我们谈成的本土的一类创新药，很有可能成为它全球代理，我认为这也是一种本土化的模式。”

集采对医药和器械行业产生了深刻影响。集采政策是价格发现的工具，在设计过程中还有一些问题慢慢修正。

“政策推进过程中，会产生不同的化学反应，它还在反应的过程中。我想说未来我非常乐观，政策会在多方努力下慢慢协同，越来越好。”陈珉惺表示。