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AI生成 免责声明
贝达药业公告,控股子公司Xcovery收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)通知,Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA受理。
国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》
《条例》鼓励新药研制与创新,加强市场独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。
条例对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期,对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。
12月8日~12月14日当周,4家处于过会状态,9家已提交注册,2家注册生效,2家终止审核。
纳入出口许可证管理的钢铁产品涉及300个海关商品编号。