专访“港版FDA”筹备负责人：内地药企将迎来双轨并行红利

在今年的2026药物信息大会暨展览会（下称“DIA大会”）上，监管规则的国际互信成为焦点。随着CMPR的筹备和“第一层评审”的落地，香港监管体系也将进一步与内地实现深度的“规则对接”。

日前，香港特别行政区行政长官李家超公开宣布将在2026年底前成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMPR）。

在14日－16日举行的DIA大会期间，香港特别行政区卫生署助理署长、CMPR筹备办公室负责人陈诗涛（Lot CHAN）接受第一财经独家专访时说，目前CMPR筹建工作已接近尾声，预计将于今年年底正式揭牌。

“我们在2024的年中就开始筹备了，希望可以在这段时间可以继续开展今年3月推出的 ‘第一层审批’机制，独立去审评创新药在香港注册上市，不再需要依赖其他监管机构的审批。”

这一被业内称为“港版FDA”的标志性举措，将为内地生物医药企业摆脱单一审批路径、加速进军全球新兴市场提供一条新通道。

陈诗涛告诉记者，在独立的第一层审批正式推出前，香港的 “1+”审批机制已取得了显著成效。自2023年底该机制实施以来的约两年半时间里，香港已累计审批注册了21 款医药产品，其中超过三分之一为内地生产和研发的创新药。

他解释，由于香港是国际药品监查协定组织（PIC/S）的成员，监管部门会深入国内生产基地进行符合PIC/S GMP标准的现场检查。这种具备高国际认可度的现场检查，实际上成为了内地药企出海的有力背书，“这对于提升其他国家对内地药品的认可度起到了助力作用。”

在他看来，随着CMPR的落地，内地创新药企业将迎来“双轨并行”的监管红利。在“一国两制”的制度体系下，海外市场将香港视为具有独立审批权的监管机构，内地企业在向国家药监局申请注册的同时,亦可同步向香港递交申请。“在极短时间内获得两个独立监管机构的审批，将大大加快企业在国际市场的上市步伐。”陈诗涛表示。

在谈及创新药的具体出海策略时，陈诗涛认为，长久以来，药企出海往往首选欧美市场以谋求高定价，但其极高的准入门槛也令不少企业望而却步。“欧美市场并不能代表整个市场。”他说，在当前复杂多变的地缘政治背景下，医药企业出海的路径应更加多元。“全球各地的患者都有迫切的医疗需求。通过香港这一跳板，将内地优质的创新药推向庞大的新兴市场，不仅是一条非常好的替代路径，更是极佳的战略选择”。

而在谈及香港与内地生物医药方面的合作，陈诗涛说，为了突破临床数据瓶颈，他们正在统筹大湾区资源。

“香港凭借与国际接轨的医疗体系，成为众多跨国药企开展多中心临床试验的重要一环，临床数据也长期受到欧美监管机构的认可。然而，香港本地人口基数小，导致单一地区产生的临床数据量往往不足以支撑新药的完整注册需求，这成为了制约香港药监体系发展的一大痛点。”

为破除这一瓶颈，2024年底特区政府正式成立了“粤港澳大湾区国际临床试验所”，并与深圳同日揭牌的大湾区国际临床中心共同组成“一所一中心”的跨境协同格局。

他说，大湾区拥有超过8700万的庞大人口基数，通过这一平台，将有效协调整个大湾区的临床资源与数据。“在庞大的人口基数下开展临床试验，数据量将完全满足国际注册的严苛要求，从而让医药产品赴海外申请注册变得更加顺畅”。

关于国际药物信息协会将DIA中国代表处设在上海，陈诗涛说，上海作为全国生物药研发与生产的重要基地，与香港的合作是必须且至关重要的。“香港药监团队计划在未来赴上海举办系列研讨会与推介活动，向内地企业详细解读香港的审评标准与注册机制，将香港打造成为内地优质生物医药产品 ‘走出去’的黄金通道”。